A CLS2901C III. fázisú vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 79 év közötti férfi vagy nő tájékozott beleegyezés alapján.
2. A Kellgren-Lawrence (K-L) 2-4 fokozatú OAK diagnózisa az alsó végtag röntgenfelvétele alapján.
3. OAK alkalmas proximális tibia osteotómiára a következő kritériumok alapján: Mozgástartomány (ROM): >=120 fokos hajlítás, <=5 fokos extenzió
4. A femoralis condylus/trochlearis barázda vagy mediális tibia condylus műtét előtti porcdefektusa hibahelyenként >=4 cm2 területtel.
5. A teljes defektus területe <=21 cm2 többszörös porchibás egyéneknél.
6. Testtömegindex (BMI) <30.
7. Nincs sebészeti beavatkozást igénylő párhuzamos ínszalagsérülés, és részleges reszekción kívül nincs varrást vagy műtéti javítást igénylő meniszkusz sérülés a céltérdben.
8. A kórelőzményben nem szerepelt szalag-rekonstrukció, meniszkuszvarrások, teljes meniscectomia vagy csontvelő-stimuláció, és nem szerepelt a kórelőzményben regeneratív gyógyszerkészítményekkel (beleértve a vizsgálati termékeket), sejtfeldolgozó termékekkel vagy génterápiával végzett kezelés a céltérdben.
9. A tájékozott beleegyezés előtt 1 hónapon belül nem történt hialuronsavval és/vagy opioiddal végzett kezelés a céltérdben erős fájdalom miatt.
10. Kortikoszteroid készítményekkel és/vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a kórelőzményben a céltérdben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül.
11. A tájékozott beleegyezés előtt 6 hónapon belül nem szerepelt vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kezelésben.
12. Nemdohányzó; feltéve azonban, hogy a dohányosok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha beleegyeznek abba, hogy a proximális tibia osteotomia vagy a proximális tibia osteotomia+RMSC előtt 3 hónappal a posztoperatív csontgyógyulásig tartózkodjanak a dohányzástól.
13. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati időszak alatt a nem céltérd sebészeti kezelését igényli.
2. Bármilyen egyidejűleg fennálló betegség, amely megzavarná az általános érzéstelenítésben végzett műtétet, vagy érintené a térdműtétet.
3. Szisztémás gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis.
4. Aktív fertőző betegség, például bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
5. Pozitív szerológiai vizsgálati eredmény (HBs antigén, HBc antitest/HBs antitest, HCV antitest, HIV-1/2 antitest, HTLV-1 antitest, Treponema pallidum antitest) vagy pozitív nukleinsavamplifikációs vizsgálat eredménye (HBV-DNS, HCV-RNS, HIV) -RNS). Mindazonáltal azok a betegek, akik a hepatitis B vakcina beoltása miatt pozitív HBs antitestet és negatív HBV-DNS vizsgálati eredményt adnak vissza, továbbra is jogosultak a vizsgálatra.
6. Súlyos betegség, például máj-, vese-, szív-, tüdő-, vér- vagy anyagcsere-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való felvételre.
7. Diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
8. Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség.
9. Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c: >7,0%).
10. A céltérd szeptikus ízületi gyulladásának korábbi története.
11. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a következő fogamzásgátló módszerek (azaz Japánban engedélyezett/tanúsított fogamzásgátlók és orvosi eszközök) használatába, vagy a beleegyezés időpontjától és a vizsgálat időtartama alatt teljes mértékben tartózkodniuk kell a nemi közösüléstől (kivéve a következőket: időszak) ahhoz, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre. a) Elsődleges fogamzásgátló módszerek: Orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), beleértve a progeszteron-felszabadító rendszereket. (b) Kiegészítő fogamzásgátló módszerek: Óvszer Az elsődleges fogamzásgátló módszer alkalmazása kötelező, míg a kiegészítő fogamzásgátló módszert egy elsődleges fogamzásgátló módszerrel együtt kell alkalmazni. Tekintettel arra, hogy az orális fogamzásgátló adagok kimaradhatnak, és hatásuk csökkenhet, ha más gyógyszerekkel vagy étrend-kiegészítőkkel egyidejűleg alkalmazzák, az alanyoknak fontolóra kell venniük elsődleges fogamzásgátló módszerük megváltoztatását.
12. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, miközben a jelen vizsgálatban is részt vesz.
13. Az antibiotikumokkal (benzilpenicillin-kálium, sztreptomicin-szulfát, amfotericin B) szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
14. A szarvasmarha eredetű anyagokkal szembeni túlérzékenység ismert története.
15. Bármilyen egyéb ok, amiért a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatra.