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CLS2901C 在膝骨关节炎患者中的 III 期研究

2026年7月7日 更新者：CellSeed Inc.

评估 CLS2901C 对膝骨关节炎患者疗效和安全性的 III 期研究

旨在评估膝骨关节炎 (OAK) 患者截骨术 + RMSC 组与单独截骨术组中使用的 CLS2901C 人同种异体软骨细胞片的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在研究的基于人体细胞的产品是通过培养和生长取自多指患者软骨组织的软骨细胞而制成的细胞片。 旨在评估膝骨关节炎 (OAK) 患者截骨术 + RMSC 组与单独截骨术组中使用的 CLS2901C 人同种异体软骨细胞片的有效性和安全性。 安全性是通过不良事件和故障的发生率来评估的。 每组的评估期约为14.5个月，52周的评估完成后，可随访的患者将在床单移植后继续检查和观察5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Ebina、Kanagawa、日本、243-0433
        • 招聘中
        • Ebina General Hospital/Ebina Medical Plaza
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-0062
        • 招聘中
        • Yokohama Sekishinkai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • 招聘中
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经知情同意的年龄 20 至 79 岁的男性或女性。
  2. 根据下肢 X 线平片将 OAK 诊断为 Kellgren-Lawrence (K-L) 2 至 4 级。
  3. 根据以下标准，OAK 适合进行胫骨近端截骨术： 运动范围 (ROM)：>=120 度屈曲，<=5 度伸展
  4. 术前股骨髁/滑车沟或胫骨内侧髁的软骨缺损，每个缺损部位面积≥4 cm2。
  5. 具有多个软骨缺损的个体的总缺损面积 <=21 cm2。
  6. 体重指数 (BMI) <30。
  7. 目标膝关节中没有需要手术的共存韧带损伤，也没有需要缝合或除部分切除之外的手术修复的半月板损伤。
  8. 目标膝关节无韧带重建、半月板缝合、半月板全切除或骨髓刺激史，也无再生医学产品（包括研究产品）、细胞处理产品或基因治疗史。
  9. 知情同意前 1 个月内没有使用透明质酸产品和/或阿片类药物治疗目标膝盖严重疼痛的病史。
  10. 知情同意前 3 个月内没有在目标膝关节使用皮质类固醇产品和/或免疫抑制药物的治疗史。
  11. 知情同意前 6 个月内无富血小板血浆 (PRP) 治疗史。
  12. 不吸烟；然而，如果吸烟者同意在胫骨近端截骨术或胫骨近端截骨术+RMSC 前 3 个月直至术后骨愈合期间戒烟，则他们将有资格参加研究。
  13. 自愿参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究期间需要对非目标膝关节进行手术治疗。
  2. 任何会干扰全身麻醉下手术或影响膝关节手术的共存疾病。
  3. 全身炎症性疾病，如类风湿性关节炎。
  4. 活动性传染病，如细菌、真菌或病毒感染。
  5. 血清学检测结果阳性（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒螺旋体抗体）或核酸扩增检测结果阳性（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV -RNA）。 然而，因接种乙型肝炎疫苗而导致 HBs 抗体检测结果呈阳性且 HBV-DNA 检测结果呈阴性的患者仍有资格参加研究。
  6. 研究者认为患者不适合参加研究的严重疾病，如肝病、肾病、心脏病、肺病、血液病或代谢性疾病。
  7. 诊断或疑似恶性肿瘤或近5年内有恶性肿瘤病史。
  8. 不受控制的精神障碍。
  9. 糖尿病控制不佳（HbA1c：>7.0%）。
  10. 目标膝关节既往有化脓性关节炎病史。
  11. 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力的妇女。 有生育能力的女性必须同意使用以下避孕方法（即在日本批准/认证的避孕药具和医疗器械）或从知情同意时起和研究期间完全避免性交（不包括以下情况）：期）以获得入学资格。 (a) 主要避孕方法：口服避孕药、宫内节育器（IUD），包括黄体酮释放系统。 (b) 辅助避孕方法：避孕套 必须使用主要避孕方法，而辅助避孕方法必须与主要避孕方法结合使用。 鉴于口服避孕药剂量可能会被错过，并且与其他药物或膳食保健补充剂同时使用时其效果可能会减弱，受试者应考虑改变其主要避孕方法。
  12. 过去 6 个月内参加过另一项临床研究，目前正在参加另一项临床研究，或计划在参加本研究的同时参加另一项临床研究。
  13. 已知对抗生素（苄青霉素钾、硫酸链霉素、两性霉素 B）过敏史。
  14. 已知对牛源材料过敏的历史。
  15. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：截骨术单一治疗组
截骨术单一疗法
实验性的：截骨+RMSC联合治疗组

截骨术+RMSC联合治疗

*RMSC联合疗法 R: 切除不健康组织 MS: 骨髓箭头刺激＝MSCs招募 C: 被软骨细胞片覆盖
生物：CLS2901C（人[同种异体]软骨细胞片）
CLS2901C（人[同种异体]软骨细胞片）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS 4 分（膝伤和骨关节炎结果 4 分）
大体时间：52周
术后第 52 周时相对于基线 KOOS4（疼痛、症状、ADL、QOL）评分的绝对变化。 KOOS 的四个与患者相关的子量表分别进行评分： KOOS 疼痛（9 项）； KOOS 症状（7 项）； KOOS ADL（17 项）； KOOS 生活质量（4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，得分从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 分数转换为 0-100 的范围，其中 0 代表极端的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题，这在骨科评估量表和通用测量中很常见。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CellSeed Inc.

调查人员

  • 研究主任：Manabu Ishizuka、CellSeed Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLS2901-OAK-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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