무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 CLS2901C의 3상 연구
2025년 11월 21일 업데이트: CellSeed Inc.
무릎 골관절염 환자를 대상으로 CLS2901C의 효능과 안전성을 평가하는 3상 연구
무릎 골관절염(OAK) 환자의 절골술 단독 그룹과 비교하여 절골술 + RMSC 그룹에 사용된 CLS2901C 인간 동종 연골세포 시트의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
인체세포기반 임상시험용 제품은 다지증 환자의 연골조직에서 채취한 연골세포를 배양, 성장시켜 만든 세포시트다.
무릎 골관절염(OAK) 환자의 절골술 단독 그룹과 비교하여 절골술 + RMSC 그룹에 사용된 CLS2901C 인간 동종 연골세포 시트의 효능 및 안전성을 평가합니다.
안전성은 이상반응 및 오작동 발생률로 평가됩니다.
각 군별 평가 기간은 약 14.5개월로, 52주 평가 종료 후 추적 관찰이 가능한 환자에 대해서는 시트 이식 후 5년간 계속 검사 및 관찰을 하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kari Muraoka
- 전화번호: +8170-1278-5948
- 이메일: kari.muraoka@cellseed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chikako Sato
- 전화번호: +81-03-6380-7490
- 이메일: cs.clinicaldevelopment@cellseed.com
연구 장소
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Kanagawa
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Ebina, Kanagawa, 일본, 243-0433
- 모병
- Ebina General Hospital/Ebina Medical Plaza
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-0062
- 모병
- Yokohama Sekishinkai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
- 모병
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 받은 20세~79세의 남성 또는 여성.
- 단순 하지 X선 촬영을 통해 Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2~4로 분류된 OAK를 진단합니다.
- 다음 기준에 따라 근위 경골 절골술에 적합한 OAK: 운동 범위(ROM): >=120도 굴곡, <=5도 확장
- 결함 부위당 4cm2 이상의 면적을 갖는 대퇴골 과/활차 홈 또는 내측 경골 과의 수술 전 연골 결함.
- 다중 연골 결함이 있는 개인의 총 결함 면적 <=21 cm2.
- 체질량지수(BMI) <30.
- 수술이 필요한 동반 인대 손상이 없으며, 대상 무릎에 부분 절제 외에 봉합이나 수술적 복구가 필요한 반달연골 손상이 없습니다.
- 인대 재건, 반월판 봉합, 반월상연골 전 절제술 또는 골수 자극 병력이 없으며, 대상 무릎에 재생의학 제품(연구용 제품 포함), 세포 처리 제품 또는 유전자 치료법을 사용한 치료 병력도 없습니다.
- 사전 동의 전 1개월 이내에 대상 무릎의 심한 통증에 대해 히알루론산 제품 및/또는 오피오이드를 사용한 치료 이력이 없습니다.
- 사전 동의 전 3개월 이내에 대상 무릎에 코르티코스테로이드 제품 및/또는 면역억제제 치료를 받은 이력이 없습니다.
- 사전 동의 전 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료 이력이 없습니다.
- 비흡연자; 단, 흡연자는 근위 경골 절골술 또는 근위 경골 절골술+RMSC 전 3개월부터 수술 후 뼈 치유까지 흡연을 금하는 데 동의한 경우 연구 참가 자격이 있습니다.
- 자발적으로 연구에 참여하겠다는 서면 동의서입니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 비표적 무릎의 수술적 치료가 필요합니다.
- 전신 마취 하의 수술을 방해하거나 무릎 수술에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환.
- 류마티스 관절염 등의 전신 염증성 질환.
- 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염과 같은 활동성 전염병.
- 혈청학적 분석 결과 양성(HBs 항원, HBc 항체/HBs 항체, HCV 항체, HIV-1/2 항체, HTLV-1 항체, Treponema pallidum 항체) 또는 핵산 증폭 분석 결과 양성(HBV-DNA, HCV-RNA, HIV) -RNA). 그러나 B형 간염 백신 접종으로 인해 HBs 항체 검사 결과가 양성이고 HBV-DNA 검사 결과가 음성인 환자도 여전히 연구 참가 자격이 있습니다.
- 간 장애, 신장 장애, 심장 질환, 폐 질환, 혈액 질환 또는 대사 질환과 같이 시험자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 심각한 질환.
- 악성 종양으로 진단되었거나 의심되는 경우 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 통제되지 않는 정신 장애.
- 잘 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c: >7.0%).
- 표적 무릎의 패혈성 관절염의 이전 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성. 가임기 여성은 다음 피임 방법(예: 일본에서 승인/인증된 피임약 및 의료 기기)을 사용하거나 사전 동의 시점부터 연구 기간 동안 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다(다음 기간 제외). 기간) 연구 참가 자격을 얻으려면. (a) 일차 피임 방법: 경구 피임약, 프로게스테론 방출 시스템을 포함한 자궁내 장치(IUD). (b) 보조 피임 방법: 콘돔 일차 피임 방법의 사용은 필수이며, 보조 피임 방법의 사용은 일차 피임 방법과 함께 사용해야 합니다. 경구 피임약 용량을 놓칠 수 있고 다른 약물이나 식이 건강 보조제와 동시에 사용하면 그 효과가 감소할 수 있다는 점을 고려하여 피험자는 기본 피임 방법을 변경하는 것을 고려해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했으며, 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 현재 연구에도 참여하면서 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 항생제(벤질페니실린 칼륨, 스트렙토마이신 황산염, 암포테리신 B)에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
- 소 유래 물질에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 절골술 단독요법군
절골술 단독요법
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실험적: 절골술+RMSC 병용요법군
절골술 + RMSC 병용요법 *RMSC 병용 요법 R: 건강에 해로운 조직의 절제 MS: 골수 자극 = MSC 모집 C: 연골 세포 시트로 덮음 |
CLS2901C(인간 [동종] 연골세포 시트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 4 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 4 점수)
기간: 52주
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수술 후 52주차 기준 KOOS4(통증, 증상, ADL, QOL) 점수의 절대 변화.
KOOS의 4가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 점수가 매겨집니다. KOOS 통증(9항목); KOOS 증상(7개 항목); KOOS ADL(17항목); KOOS QOL(4항목).
Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manabu Ishizuka, CellSeed Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한