En fase III-studie av CLS2901C hos pasienter med artrose i kneet

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 20 til 79 år med informert samtykke.
2. Diagnose av OAK klassifisert som Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 til 4 basert på vanlig røntgen av nedre ekstremiteter.
3. OAK kvalifisert for proksimal tibial osteotomi basert på følgende kriterier: Bevegelsesområde (ROM): >=120 graders fleksjon, <=5 graders ekstensjon
4. Preoperativ bruskdefekt i lårbenskondylen/trokleær rille eller medial tibialkondyl med et areal på >=4 cm2 per defektsted.
5. Totalt defektareal på <=21 cm2 hos individer med flere bruskdefekter.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) <30.
7. Ingen sameksisterende ligamentskade som krever kirurgi, og ingen meniskskade som krever suturering eller kirurgisk reparasjon annet enn delvis reseksjon, i målkneet.
8. Ingen historie med ligamentrekonstruksjon, menisksuturering, total meniskektomi eller benmargsstimulering, og ingen historie med behandling med regenerative medisinprodukter (inkludert undersøkelsesprodukter), celleprosesseringsprodukter eller genterapi, i målkneet.
9. Ingen historie med behandling med hyaluronsyreprodukter og/eller opioid for sterke smerter i målkneet innen 1 måned før informert samtykke.
10. Ingen historie med behandling med kortikosteroidprodukter og/eller immunsuppressivt legemiddel i målkneet innen 3 måneder før informert samtykke.
11. Ingen historie med blodplate-rik plasma (PRP) behandling innen 6 måneder før informert samtykke.
12. Ikke-røyker; forutsatt imidlertid at røykere vil være kvalifisert for studiestart hvis de samtykker i å avstå fra røyking fra 3 måneder før proksimal tibial osteotomi eller proksimal tibial osteotomi+RMSC til postoperativ beinheling.
13. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien på frivillig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever kirurgisk behandling av kneet uten mål i løpet av studieperioden.
2. Enhver sameksisterende sykdom som vil forstyrre operasjon under generell anestesi eller som vil påvirke kneoperasjoner.
3. Systemisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt.
4. Aktiv infeksjonssykdom som bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
5. Positivt serologisk analyseresultat (HBs-antigen, HBc-antistoff/HBs-antistoff, HCV-antistoff, HIV-1/2-antistoff, HTLV-1-antistoff, Treponema pallidum-antistoff) eller positivt resultat av nukleinsyreamplifikasjonsanalyse (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Imidlertid vil pasienter som returnerer et positivt analyseresultat for HBs-antistoff og negativt analyseresultat for HBV-DNA på grunn av inokulering med hepatitt B-vaksine fortsatt være kvalifisert for studieoppgang.
6. Alvorlig sykdom som leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, lungesykdom, blodsykdom eller stoffskiftesykdom som vil gjøre pasienten uegnet for studieinngang etter utrederens oppfatning.
7. Diagnostisert eller mistenkt ondartet svulst eller historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene.
8. Ukontrollert psykiatrisk lidelse.
9. Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c: >7,0%).
10. Tidligere historie med septisk artritt i målkneet.
11. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må godta å bruke følgende prevensjonsmetoder (dvs. prevensjonsmidler og medisinsk utstyr som er godkjent/sertifisert i Japan) eller å avstå fullstendig fra seksuell omgang fra tidspunktet for informert samtykke og i studiens varighet (unntatt følgende- opp periode) for å være kvalifisert for studieopptak. (a) Primære prevensjonsmetoder: Orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUDs) inkludert progesteronfrigjørende systemer. (b) Supplerende prevensjonsmetoder: Kondom Bruk av primær prevensjonsmetode er obligatorisk, mens bruk av tilleggsprevensjonsmetode må være sammen med en primær prevensjonsmetode. Gitt at orale prevensjonsdoser kan gå glipp av og at effekten kan reduseres når de brukes samtidig med andre medisiner eller kosttilskudd, bør forsøkspersonene vurdere å endre sin primære prevensjonsmetode.
12. Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene, deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens han også deltok i denne studien.
13. Kjent historie med overfølsomhet overfor antibiotika (benzylpenicillinkalium, streptomycinsulfat, amfotericin B).
14. Kjent historie med overfølsomhet overfor bovint-avledede materialer.
15. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet som uegnet for studieopptak.