Een fase III-onderzoek naar CLS2901C bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 20 tot 79 jaar met geïnformeerde toestemming.
2. Diagnose van OAK geclassificeerd als Kellgren-Lawrence (K-L) graad 2 tot 4 op basis van gewone röntgenfoto's van de onderste ledematen.
3. OAK komt in aanmerking voor proximale tibiale osteotomie op basis van de volgende criteria: Bewegingsbereik (ROM): >=120 graden flexie, <=5 graden extensie
4. Preoperatief kraakbeendefect van de femurcondyl/trochleaire groef of mediale tibiale condyl met een oppervlakte van >=4 cm2 per defectlocatie.
5. Totaal defectoppervlak van <=21 cm2 bij personen met meerdere kraakbeendefecten.
6. Body mass index (BMI) <30.
7. Geen naast elkaar bestaand ligamentletsel dat een operatie vereist, en geen meniscusletsel dat hechting of chirurgisch herstel vereist anders dan gedeeltelijke resectie, in de doelknie.
8. Geen geschiedenis van ligamentreconstructie, meniscushechting, totale meniscectomie of beenmergstimulatie, en geen geschiedenis van behandeling met regeneratieve geneeskundige producten (inclusief onderzoeksproducten), celverwerkingsproducten of gentherapie in de doelknie.
9. Geen voorgeschiedenis van behandeling met hyaluronzuurproducten en/of opioïden voor ernstige pijn in de doelknie binnen 1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
10. Geen voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
11. Geen voorgeschiedenis van behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
12. Niet-roker; op voorwaarde echter dat rokers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als zij ermee instemmen niet te roken vanaf 3 maanden vóór de proximale tibiale osteotomie of proximale tibiale osteotomie+RMSC tot postoperatieve botgenezing.
13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek op vrijwillige basis.

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist een chirurgische behandeling van de niet-doelknie tijdens de onderzoeksperiode.
2. Elke naast elkaar bestaande ziekte die een operatie onder algemene anesthesie zou verstoren of die een knieoperatie zou beïnvloeden.
3. Systemische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis.
4. Actieve infectieziekte zoals bacteriële, schimmel- of virale infectie.
5. Positief resultaat van de serologische test (HBs-antigeen, HBc-antilichaam/HBs-antilichaam, HCV-antilichaam, HIV-1/2-antilichaam, HTLV-1-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam) of positief resultaat van de nucleïnezuuramplificatietest (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Patiënten die als gevolg van inenting met het hepatitis B-vaccin een positief testresultaat voor HBs-antilichaam en een negatief testresultaat voor HBV-DNA retourneren, komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
6. Ernstige ziekte zoals een leveraandoening, nieraandoening, hartziekte, longziekte, bloedziekte of stofwisselingsziekte die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
7. Gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
8. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
9. Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c: >7,0%).
10. Voorgeschiedenis van septische artritis van de doelknie.
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. anticonceptiemiddelen en medische hulpmiddelen die in Japan zijn goedgekeurd/gecertificeerd) of zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en voor de duur van het onderzoek (met uitzondering van de volgende up-periode) om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie. (a) Primaire anticonceptiemethoden: Orale anticonceptiva, spiraaltjes (spiraaltjes) inclusief systemen die progesteron afgeven. (b) Aanvullende anticonceptiemethoden: Condooms Het gebruik van een primaire anticonceptiemethode is verplicht, terwijl het gebruik van de aanvullende anticonceptiemethode in combinatie met een primaire anticonceptiemethode moet plaatsvinden. Gezien het feit dat doseringen van orale anticonceptiva gemist kunnen worden en dat de effecten ervan verminderd kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met andere medicijnen of voedingssupplementen, moeten proefpersonen overwegen om hun primaire anticonceptiemethode te veranderen.
12. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden, neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl hij ook deelneemt aan het huidige onderzoek.
13. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antibiotica (benzylpenicillinekalium, streptomycinesulfaat, amfotericine B).
14. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen.
15. Elke andere reden waarom de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.