Et fase III-studie af CLS2901C hos patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 79 år med informeret samtykke.
2. Diagnose af OAK klassificeret som Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 til 4 baseret på almindelig underekstremitet røntgen.
3. OAK kvalificeret til proksimal tibial osteotomi baseret på følgende kriterier: Bevægelsesområde (ROM): >=120 graders fleksion, <=5 graders ekstension
4. Præoperativ bruskdefekt i lårbenskondylen/trokleær rille eller medial tibialkondyl med et areal på >=4 cm2 pr. defektsted.
5. Samlet defektareal på <=21 cm2 hos personer med flere bruskdefekter.
6. Body Mass Index (BMI) <30.
7. Ingen sameksisterende ledbåndsskade, der kræver operation, og ingen meniskskade, der kræver suturering eller kirurgisk reparation udover delvis resektion, i målknæet.
8. Ingen historie med ligamentrekonstruktion, menisksutur, total meniskektomi eller knoglemarvsstimulering og ingen historie med behandling med regenerative medicinprodukter (inklusive undersøgelsesprodukter), cellebehandlingsprodukter eller genterapi i målknæet.
9. Ingen historie med behandling med hyaluronsyreprodukter og/eller opioid for alvorlige smerter i målknæet inden for 1 måned før informeret samtykke.
10. Ingen historie med behandling med kortikosteroidprodukter og/eller immunsuppressivt lægemiddel i målknæet inden for 3 måneder før informeret samtykke.
11. Ingen historie med blodpladerigt plasma (PRP) behandling inden for 6 måneder før informeret samtykke.
12. Ikke-ryger; dog forudsat, at rygere vil være berettiget til studieoptagelse, hvis de giver samtykke til at afholde sig fra rygning fra 3 måneder før proksimal tibial osteotomi eller proksimal tibial osteotomi+RMSC indtil postoperativ knogleheling.
13. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver kirurgisk behandling af non-target knæet i undersøgelsesperioden.
2. Enhver sameksisterende sygdom, der ville forstyrre operation under generel anæstesi, eller som ville påvirke knæoperationer.
3. Systemisk inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis.
4. Aktiv infektionssygdom såsom bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
5. Positivt serologisk assayresultat (HBs-antigen, HBc-antistof/HBs-antistof, HCV-antistof, HIV-1/2-antistof, HTLV-1-antistof, Treponema pallidum-antistof) eller positivt nukleinsyreamplifikationsassayresultat (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Patienter, som returnerer et positivt assayresultat for HBs-antistof og negativt assayresultat for HBV-DNA på grund af inokulering med hepatitis B-vaccine, vil dog stadig være berettiget til undersøgelse.
6. Alvorlig sygdom såsom leversygdom, nyrelidelse, hjertesygdom, lungesygdom, blodsygdom eller stofskiftesygdom, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
7. Diagnosticeret eller mistænkt ondartet tumor eller anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år.
8. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
9. Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c: >7,0%).
10. Tidligere historie med septisk arthritis i målknæet.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge følgende præventionsmetoder (dvs. svangerskabsforebyggende midler og medicinsk udstyr, der er godkendt/certificeret i Japan) eller at afholde sig fuldstændigt fra samleje fra tidspunktet for informeret samtykke og i undersøgelsens varighed (undtagen følgende- op periode) for at være berettiget til studieoptagelse. (a) Primære præventionsmetoder: Orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er) inklusive progesteronfrigørende systemer. (b) Supplerende præventionsmetoder: Kondom Brug af en primær præventionsmetode er obligatorisk, hvorimod brug af den supplerende præventionsmetode skal være sammen med en primær præventionsmetode. I betragtning af, at orale præventionsdoser kan overses, og at deres virkninger kan formindskes, når de bruges sammen med anden medicin eller kosttilskud, bør forsøgspersoner overveje at ændre deres primære præventionsmetode.
12. Deltog i et andet klinisk studie inden for de seneste 6 måneder, deltog i øjeblikket i et andet klinisk studie, eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, mens han også deltog i denne undersøgelse.
13. Kendt historie med overfølsomhed over for antibiotika (benzylpenicillinkalium, streptomycinsulfat, amphotericin B).
14. Kendt historie med overfølsomhed over for bovint afledte materialer.
15. Enhver anden grund, som investigator anser emnet for uegnet til studieoptagelse.