Um estudo de fase III de CLS2901C em pacientes com osteoartrite do joelho

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 20 e 79 anos com consentimento informado.
2. Diagnóstico de OAK classificado como Kellgren-Lawrence (KL) Grau 2 a 4 com base em radiografia simples dos membros inferiores.
3. OAK elegível para osteotomia tibial proximal com base nos seguintes critérios: Amplitude de movimento (ADM): >=120 graus de flexão, <=5 graus de extensão
4. Defeito cartilaginoso pré-operatório do côndilo femoral/sulco troclear ou côndilo tibial medial com área >=4 cm2 por local do defeito.
5. Área total do defeito <=21 cm2 em indivíduos com múltiplos defeitos de cartilagem.
6. Índice de massa corporal (IMC) <30.
7. Nenhuma lesão ligamentar coexistente que exija cirurgia e nenhuma lesão meniscal que exija sutura ou reparo cirúrgico que não seja ressecção parcial, no joelho alvo.
8. Sem história de reconstrução ligamentar, sutura meniscal, meniscectomia total ou estimulação da medula óssea, e sem história de tratamento com produtos de medicina regenerativa (incluindo produtos experimentais), produtos de processamento celular ou terapia genética, no joelho alvo.
9. Nenhum histórico de tratamento com produtos de ácido hialurônico e/ou opióides para dor intensa no joelho alvo no período de 1 mês antes do consentimento informado.
10. Nenhum histórico de tratamento com produtos corticosteróides e/ou medicamentos imunossupressores no joelho alvo nos 3 meses anteriores ao consentimento informado.
11. Sem histórico de terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) nos 6 meses anteriores ao consentimento informado.
12. Não fumante; desde que, no entanto, os fumantes sejam elegíveis para entrada no estudo se consentirem em se abster de fumar 3 meses antes da osteotomia tibial proximal ou osteotomia tibial proximal + RMSC até a consolidação óssea pós-operatória.
13. Consentimento informado por escrito para participar do estudo de forma voluntária.

Critérios de exclusão:

1. Requer tratamento cirúrgico do joelho não alvo durante o período do estudo.
2. Qualquer doença coexistente que possa interferir na cirurgia sob anestesia geral ou que possa afetar a cirurgia do joelho.
3. Doença inflamatória sistêmica, como artrite reumatóide.
4. Doença infecciosa ativa, como infecção bacteriana, fúngica ou viral.
5. Resultado positivo do ensaio sorológico (antígeno HBs, anticorpo HBc/anticorpo HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV-1/2, anticorpo HTLV-1, anticorpo Treponema pallidum) ou resultado positivo do ensaio de amplificação de ácido nucleico (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). No entanto, os pacientes que apresentarem um resultado de ensaio positivo para anticorpos HBs e um resultado negativo para HBV-DNA devido à inoculação com a vacina contra hepatite B ainda serão elegíveis para entrada no estudo.
6. Doença grave, como doença hepática, doença renal, doença cardíaca, doença pulmonar, doença sanguínea ou doença metabólica que tornaria o paciente inadequado para entrada no estudo na opinião do investigador.
7. Tumor maligno diagnosticado ou suspeito ou história de tumor maligno nos últimos 5 anos.
8. Transtorno psiquiátrico não controlado.
9. Diabetes mal controlado (HbA1c: >7,0%).
10. História prévia de artrite séptica do joelho alvo.
11. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar os seguintes métodos contraceptivos (ou seja, contraceptivos e dispositivos médicos que são aprovados/certificados no Japão) ou abster-se completamente de relações sexuais a partir do momento do consentimento informado e durante a duração do estudo (excluindo o acompanhamento). período de atividade) para ser elegível para ingresso no estudo. (a) Métodos contraceptivos primários: Contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos (DIU), incluindo sistemas de liberação de progesterona. (b) Métodos contraceptivos adjuvantes: Preservativos O uso de um método contraceptivo primário é obrigatório, enquanto o uso do método contraceptivo adjuvante deve ser feito em conjunto com um método contraceptivo primário. Dado que as doses de contraceptivos orais podem ser esquecidas e que os seus efeitos podem ser diminuídos quando utilizados concomitantemente com outros medicamentos ou suplementos dietéticos de saúde, os indivíduos devem considerar a mudança do seu método contraceptivo primário.
12. Participou de outro estudo clínico nos últimos 6 meses, participa atualmente de outro estudo clínico ou planeja participar de outro estudo clínico enquanto também participa do presente estudo.
13. História conhecida de hipersensibilidade a antibióticos (benzilpenicilina potássica, sulfato de estreptomicina, anfotericina B).
14. História conhecida de hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos.
15. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para entrada no estudo.