En fas III-studie av CLS2901C hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 20 till 79 år med informerat samtycke.
2. Diagnos av OAK klassad som Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 till 4 baserat på vanlig röntgen av nedre extremiteter.
3. OAK kvalificerad för proximal tibial osteotomi baserat på följande kriterier: Rörelseomfång (ROM): >=120 graders flexion, <=5 graders förlängning
4. Preoperativ broskdefekt i lårbenskondylen/trokleär fåran eller mediala tibialkondylen med en area på >=4 cm2 per defektställe.
5. Total defektarea <=21 cm2 hos individer med flera broskdefekter.
6. Body mass index (BMI) <30.
7. Ingen samexisterande ligamentskada som kräver operation, och ingen meniskskada som kräver suturering eller kirurgisk reparation förutom partiell resektion, i målknäet.
8. Ingen historia av ligamentrekonstruktion, menisksuturering, total meniskektomi eller benmärgsstimulering, och ingen historia av behandling med regenerativa läkemedel (inklusive undersökningsprodukter), cellbearbetningsprodukter eller genterapi, i målknäet.
9. Ingen historia av behandling med hyaluronsyraprodukter och/eller opioid för svår smärta i målknäet inom 1 månad före informerat samtycke.
10. Ingen historia av behandling med kortikosteroidprodukter och/eller immunsuppressivt läkemedel i målknäet inom 3 månader före informerat samtycke.
11. Ingen historia av blodplättsrik plasma (PRP) behandling inom 6 månader före informerat samtycke.
12. Icke-rökare; dock förutsatt att rökare kommer att vara berättigade till studieinträde om de samtycker till att avstå från rökning från 3 månader före proximal tibial osteotomi eller proximal tibial osteotomi+RMSC tills postoperativ benläkning.
13. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien på frivillig basis.

Uteslutningskriterier:

1. Kräver kirurgisk behandling av icke-målknäet under studieperioden.
2. Alla samexisterande sjukdomar som skulle störa operation under narkos eller som skulle påverka knäoperationer.
3. Systemisk inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit.
4. Aktiv infektionssjukdom som bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
5. Positivt serologisk analysresultat (HBs-antigen, HBc-antikropp/HBs-antikropp, HCV-antikropp, HIV-1/2-antikropp, HTLV-1-antikropp, Treponema pallidum-antikropp) eller positivt resultat av nukleinsyraamplifieringsanalys (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Patienter som returnerar ett positivt analysresultat för HBs-antikropp och negativt analysresultat för HBV-DNA på grund av inokulering med hepatit B-vaccin kommer dock fortfarande att vara berättigade till studieinträde.
6. Allvarlig sjukdom som leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, lungsjukdom, blodsjukdom eller ämnesomsättningssjukdom som skulle göra patienten olämplig för studieinträde enligt utredarens uppfattning.
7. Diagnostiserad eller misstänkt elakartad tumör eller historia av elakartad tumör under de senaste 5 åren.
8. Okontrollerad psykiatrisk störning.
9. Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c: >7,0%).
10. Tidigare historia av septisk artrit i målknäet.
11. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda följande preventivmedel (d.v.s. preventivmedel och medicintekniska produkter som är godkända/certifierade i Japan) eller att helt avstå från samlag från tidpunkten för informerat samtycke och under studiens varaktighet (exklusive följande- uppperiod) för att vara berättigad till studietillträde. (a) Primära preventivmetoder: Orala preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD) inklusive progesteronfrisättande system. (b) Kompletterande preventivmetoder: Kondom Användning av en primär preventivmetod är obligatorisk, medan användning av den kompletterande preventivmetoden måste vara i kombination med en primär preventivmetod. Med tanke på att orala preventivmedelsdoser kan missas och att deras effekter kan minska när de används samtidigt med andra mediciner eller kosttillskott, bör försökspersoner överväga att ändra sin primära preventivmetod.
12. Deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 6 månaderna, deltar för närvarande i en annan klinisk studie, eller planerar att delta i en annan klinisk studie samtidigt som den deltagit i den aktuella studien.
13. Känd historia av överkänslighet mot antibiotika (bensylpenicillinkalium, streptomycinsulfat, amfotericin B).
14. Känd historia av överkänslighet mot nötkreatursmaterial.
15. Någon annan anledning som utredaren anser att ämnet är olämpligt för studieinträde.