治療的エクソーム解析に先立つ遺伝情報モダリティに対するがん患者の好みの研究。 (INFOGENE)
治療的エクソーム解析に先立つ遺伝情報モダリティに対するがん患者の好みの研究。定性的観察および介入的横断研究
現在、EXOMA2 研究 (NCT04614480) は、がん患者の管理において EXOMA よりも早期かつより包括的なエクソーム解析を提供しています。 INFOGene 研究は、アクティブな EXOMA2 患者ファイルに基づいて、患者と医師のコミュニケーションを研究し、セラノスティック エキソーム分析に関するさまざまな情報モダリティに関する患者の好みを評価し、患者が情報を最適に理解できるように情報モダリティを反映する機会を提供します。提供された。
この定性的横断研究には、がん患者を対象とした観察と介入の二重の要素が含まれています。 患者は、ディジョン大学病院と CGFL の EXOMA 2 アクティブ ファイルから来ます。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、EXOMA2 研究 (NCT04614480) は、がん患者の管理において EXOMA よりも早期かつより包括的なエクソーム解析を提供しています。 INFOGene 研究は、アクティブな EXOMA2 患者ファイルに基づいて、患者と医師のコミュニケーションを研究し、セラノスティック エキソーム分析に関するさまざまな情報モダリティに関する患者の好みを評価し、患者が情報を最適に理解できるように情報モダリティを反映する機会を提供します。提供された。
この定性的横断研究には、がん患者を対象とした観察と介入の二重の要素が含まれています。 患者は、ディジョン大学病院と CGFL の EXOMA 2 アクティブ ファイルから来ます。
フェーズ1では、治療的エクソーム解析を処方する医師とがん患者の間の対人コミュニケーションを観察し、分析することを目的としている。 それは以下に基づいて行われます。
1/ 医師が患者にセラノスティックエクソーム分析を受けることを提案する 10 回の診察における民族誌的探索的観察、および 2/ 以前に医師の診察を受けたことのある 10 人の新規患者との半直接面接。
患者は、ディジョン大学病院と CGFL の EXOMA 2 アクティブ ファイルから来ます。
- ステップ 1a : - 相談観察グリッドの構築 (既存の文献に基づく) / - 観察された患者と医師の特定と参加
- ステップ 1b : 性別、年齢、専門分野、および社会人口学的および臨床的観点から見た患者の異質なサンプルを考慮した、処方医師のさまざまなパネルによる 10 回の診察の観察
- ステップ 1c : 診察後 10 日以内に、SHS 研究者による他の 10 人の患者との面談を伴う半構造化面接を実施し、医師から提供された情報の程度と、それが患者のニーズに応えるために使用できるかどうかを評価します。
- ステップ 1d : テーマ別コンテンツ分析
フェーズ 2 では、既存の情報サポート (遺伝カウンセラーの説明ノートとビデオ) を再検討します。 これらの資料は作業の基礎として機能し、クライアントのニーズに応じて調整できます。
フェーズ 3 では、治療的エクソーム解析に関する 3 つの情報モダリティに関する患者の好みを評価することを目的としています。
- ステップ 3a: 医療相談。その間、医師はフェーズ 2 で再作成された標準形式の情報を 60 人の患者のそれぞれに提供します。
- ステップ 3b : 60 人の患者のうち 30 人に対する研究者との 10 日以内の半構造化面接。
- ステップ 3c: 60 人の患者を、年齢、性別、がん部位によって層別化した 20 人ずつの 3 つのグループに分けます。
がんの位置（インタビューで確認された10件を含む）:
- 1つのグループは、以前にビデオのみに基づいた情報を受け取ります
- 1つのグループは相談中に情報を受け取ります
- 1 つのグループは、最初にビデオを通じて情報を受け取り、次に相談中に情報を受け取ります。
- ステップ 3d : 60 人の患者に対する新たな半構造化インタビュー。 これらの面接は、記憶の偏りを制限するためだけでなく、患者が自分の考えを表現する時間を確保するために、情報段階から 2 週間以内に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
-
コンタクト：
- Sophie Nambot, Dr
- 電話番号：+33 0380295313
- メール：snambot@cgfl.fr
-
コンタクト：
- Sophie Parnalland
- 電話番号：+33 0345348077
- メール：sparnalland@cgfl.fr
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU François Mitterand
-
コンタクト：
- Sophie Nambot, Dr
- 電話番号：+33 0380295313
- メール：sophie.nambot@chu-dijon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EXOMA 2 研究に含めるために特定された患者 (エクソーム解析リクエスト)
- さまざまな情報を受け取ることができます
- フランス語に堪能
- 事前の腫瘍遺伝学的相談なし
- 研究の目的について知らされており、INFOGene 研究への参加に書面による反対の意思表示を行っていること
- 相談や面談の音声録音の許可
除外基準:
- EXOMA2試験への参加を拒否した患者（第3相患者のみ）
- 参加が不可能な精神障害、認知障害、または神経障害がある
- 遺伝学の分野で働く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェーズ 1:医師とがん患者間のコミュニケーションを観察する
|
フェーズ 1: 医師と患者の診察の観察 フェーズ 2: 情報ツールの適応 フェーズ 3: 情報ツールの理解度の評価
|
|
介入なし：フェーズ 2 : 既存の情報メディア (GGC 情報ノートとビデオ) を再検討します。
これらの資料は私たちの研究の基礎として機能し、研究のフェーズ 1 の結果に従って適応される可能性があります。
私たちはパートナー患者のアドバイスを求めますが、その患者自身もがんに関連した遺伝子解析から恩恵を受け、臨床研究について知ることになるでしょう。
|
|
|
他の：フェーズ 3: 3 つの情報モダリティに関する患者の好みを評価する
|
フェーズ 1: 医師と患者の診察の観察 フェーズ 2: 情報ツールの適応 フェーズ 3: 情報ツールの理解度の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コミュニケーションと好みの概念。
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 21 か月です。
|
さまざまなインタビュー (フェーズ 1 および 3) により、患者のヘルス リテラシー レベルに関する洞察が得られます。これにより、医師とのやり取り (フェーズ 1) の容易さまたは難しさ、および患者がどちらか一方の種類の情報を好むかが説明される可能性があります。もう 1 つ (フェーズ 3)。
|
研究完了までにかかる期間は平均 21 か月です。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00091-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。