- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06550687
Tutkimus syöpäpotilaiden mieltymyksistä geneettisiin tietomenetelmiin, jotka edeltävät terapeuttista eksoomaanalyysiä. (INFOGENE)
Tutkimus syöpäpotilaiden mieltymyksistä geneettisiin tietomenetelmiin, jotka edeltävät terapeuttista eksoomaanalyysiä. Laadullinen havainnointi ja interventio poikkileikkaustutkimus
Tällä hetkellä EXOMA2-tutkimus (NCT04614480) tarjoaa aikaisemman ja kattavamman exome-analyysin syöpäpotilaiden hoidossa kuin EXOMA. Aktiiviseen EXOMA2-potilastiedostoon perustuva INFOGene-tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota, arvioida potilaiden mieltymyksiä erilaisten terapeuttisen eksomin analyysin tietomenetelmien suhteen sekä pohtia tiedonantomenetelmiä varmistaakseen potilaan tiedon optimaalisen ymmärtämisen. tarjotaan.
Kvalitatiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa on kaksi havainnointi- ja interventiokomponenttia, joihin osallistuu syöpäpotilaita. Potilaat tulevat Dijonin yliopistollisen sairaalan EXOMA 2 -aktiivisesta tiedostosta ja CGFL:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä EXOMA2-tutkimus (NCT04614480) tarjoaa aikaisemman ja kattavamman exome-analyysin syöpäpotilaiden hoidossa kuin EXOMA. Aktiiviseen EXOMA2-potilastiedostoon perustuva INFOGene-tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia potilaan ja lääkärin välistä kommunikaatiota, arvioida potilaiden mieltymyksiä erilaisten terapeuttisen eksomin analyysin tietomenetelmien suhteen sekä pohtia tiedonantomenetelmiä varmistaakseen potilaan tiedon optimaalisen ymmärtämisen. tarjotaan.
Kvalitatiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa on kaksi havainnointi- ja interventiokomponenttia, joihin osallistuu syöpäpotilaita. Potilaat tulevat Dijonin yliopistollisen sairaalan EXOMA 2 -aktiivisesta tiedostosta ja CGFL:stä.
Vaiheessa 1 pyritään tarkkailemaan ja analysoimaan ihmisten välistä kommunikaatiota terapeuttista eksomianalyysiä määräävien lääkäreiden ja syöpäpotilaiden välillä. Se perustuu:
1/ etnografiset tutkivat havainnot 10 konsultaatiosta, joiden aikana lääkäri ehdottaa potilaalle teranostista eksomianalyysiä, ja 2/ puoliohjatut haastattelut 10 uuden potilaan kanssa, jotka ovat aiemmin käyneet lääkärissä.
Potilaat tulevat Dijonin yliopistollisen sairaalan EXOMA 2 -aktiivisesta tiedostosta ja CGFL:stä.
- Vaihe 1a : - konsultaatiohavaintoruudukon rakentaminen (olemassa olevan kirjallisuuden perusteella) / - havaittujen potilaiden ja lääkäreiden tunnistaminen ja mukaan ottaminen
- Vaihe 1b : 10 konsultaation havainnointi erilaisilla lääkkeitä määräävillä lääkäreillä, ottaen huomioon sukupuoli, ikä, erikoisuus ja heterogeeninen sosio-demografinen ja kliininen otos potilaista
- Vaihe 1c: puolistrukturoitu haastattelu 10 päivän kuluessa konsultaatiosta, jossa SHS-tutkija kuulee 10 muuta potilasta, jotta voidaan arvioida lääkärin antamien tietojen aste ja voidaanko niitä käyttää vastaamaan potilaan tarpeisiin.
- Vaihe 1d: temaattinen sisältöanalyysi
Vaihe 2 koostuu olemassa olevien tietotukkien (geneettisen neuvonantajan selityshuomautuksen ja videon) uudelleenkäynnistä. Nämä materiaalit toimivat työn pohjana ja niitä voidaan muokata asiakkaan tarpeiden mukaan.
Vaiheessa 3 pyritään arvioimaan potilaiden mieltymyksiä kolmen informaatiotavan suhteen, jotka koskevat teranostista eksomianalyysiä.
- Vaihe 3a: lääkärin konsultaatio, jonka aikana lääkäri antaa jokaiselle 60 potilaasta vakiomuotoiset tiedot, jotka on muokattu vaiheen 2 toimesta.
- Vaihe 3b: puolistrukturoitu haastattelu 10 päivän sisällä tutkijan kanssa 30 potilaalla 60:stä.
- Vaihe 3c: 60 potilasta jaettu kolmeen 20 ryhmään iän, sukupuolen ja syöpäkohdan mukaan ositettuina.
ja syövän sijainti, mukaan lukien 10 haastattelussa nähtyä:
- yksi ryhmä saa tiedot, jotka perustuvat pelkästään aiemmin aiemmin kuvattuun videoon
- yksi ryhmä saa tiedot konsultaation aikana
- yksi ryhmä saa tietoa ensin videon kautta ja sitten konsultaatiossa
- Vaihe 3d: Uusi puolistrukturoitu haastattelu 60 potilaan kanssa. Nämä haastattelut suoritetaan kahden viikon sisällä tiedotusvaiheesta, jotta voidaan rajoittaa muistiharhaa, mutta myös antaa potilaille aikaa ilmaista itseään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Nambot, Dr
- Puhelinnumero: +33 0380295313
- Sähköposti: snambot@cgfl.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Parnalland
- Puhelinnumero: +33 0345348077
- Sähköposti: sparnalland@cgfl.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU François Mitterand
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Nambot, Dr
- Puhelinnumero: +33 0380295313
- Sähköposti: sophie.nambot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka on tunnistettu sisällytettäväksi EXOMA 2 -tutkimukseen (exome-analyysipyyntö)
- Saatavilla erityyppisten tietojen vastaanottamiseen
- Puhuu sujuvasti ranskaa
- Ei aikaisempaa onkogeneettistä konsultaatiota
- Hän on saanut tiedon tutkimuksen tavoitteista ja kirjallisesti vastustanut osallistumista INFOGene-tutkimukseen
- Neuvottelujen ja haastattelujen ääninauhoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta EXOMA2-tutkimukseen (vain vaiheen 3 potilaille)
- Hänellä on psykiatrinen, kognitiivinen tai neurologinen häiriö, joka tekee osallistumisen mahdottomaksi
- Työskentely genetiikan alalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1: Tarkkaile lääkäreiden ja syöpäpotilaiden välistä viestintää
|
Vaihe 1: Lääkäri-potilasneuvottelujen tarkkailu Vaihe 2: Tietovälineiden mukauttaminen Vaihe 3: Tietovälineiden ymmärtämisen arviointi
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: Käy uudelleen olemassa olevissa tietovälineissä (GGC:n tiedote ja video).
Nämä materiaalit toimivat pohjana työllemme, ja niitä voidaan mukauttaa tutkimuksemme vaiheen 1 tulosten mukaan.
Kysymme neuvoa kumppanipotilaalta, joka on itse hyötynyt geneettisestä analyysistä syövän yhteydessä ja jolle tiedotetaan kliinisestä tutkimuksesta.
|
|
|
Muut: Vaihe 3: Arvioi potilaiden mieltymyksiä kolmen tiedotustavan suhteen
|
Vaihe 1: Lääkäri-potilasneuvottelujen tarkkailu Vaihe 2: Tietovälineiden mukauttaminen Vaihe 3: Tietovälineiden ymmärtämisen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän käsitteet ja mieltymykset.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Eri haastattelut (vaiheet 1 ja 3) antavat käsityksen potilaiden terveyslukutaidon tasosta, mikä saattaa selittää lääkärin kanssa vaihtamisen helppoutta tai vaikeutta (vaihe 1) sekä potilaiden mieltymyksiä yhden tyyppisen tiedon suhteen. toinen (vaihe 3).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00091-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .