Estudio de las preferencias de los pacientes con cáncer por las modalidades de información genética que preceden al análisis teranóstico del exoma. (INFOGENE)
Estudio de las preferencias de los pacientes con cáncer por las modalidades de información genética que preceden al análisis teranóstico del exoma. Estudio Cualitativo Observacional e Intervencionista Transversal
Actualmente, el estudio EXOMA2 (NCT04614480) ofrece un análisis del exoma más temprano y completo en el tratamiento de pacientes con cáncer que EXOMA. Basado en el expediente del paciente EXOMA2 activo, el estudio INFOGene ofrece la oportunidad de estudiar la comunicación médico-paciente, evaluar las preferencias del paciente con respecto a diferentes modalidades de información relacionadas con el análisis teranóstico del exoma y reflexionar sobre las modalidades de información para garantizar una comprensión óptima de la información por parte del paciente. proporcionó.
El estudio transversal cualitativo incluye un doble componente observacional e intervencionista que involucra a pacientes con cáncer. Los pacientes procederán del archivo activo EXOMA 2 del Hospital Universitario de Dijon y del CGFL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el estudio EXOMA2 (NCT04614480) ofrece un análisis del exoma más temprano y completo en el tratamiento de pacientes con cáncer que EXOMA. Basado en el expediente del paciente EXOMA2 activo, el estudio INFOGene ofrece la oportunidad de estudiar la comunicación médico-paciente, evaluar las preferencias del paciente con respecto a diferentes modalidades de información relacionadas con el análisis teranóstico del exoma y reflexionar sobre las modalidades de información para garantizar una comprensión óptima de la información por parte del paciente. proporcionó.
El estudio transversal cualitativo incluye un doble componente observacional e intervencionista que involucra a pacientes con cáncer. Los pacientes procederán del archivo activo EXOMA 2 del Hospital Universitario de Dijon y del CGFL.
La fase 1 tendrá como objetivo observar y analizar la comunicación interpersonal entre los médicos que prescriben análisis del exoma teranóstico y pacientes con cáncer. Estará basado en:
1/ observaciones exploratorias etnográficas de 10 consultas durante las cuales el médico sugerirá que el paciente se someta a un análisis teranóstico del exoma, y 2/ entrevistas semidirigidas con 10 nuevos pacientes que han visitado previamente al médico.
Los pacientes procederán del archivo activo EXOMA 2 del Hospital Universitario de Dijon y del CGFL.
- Paso 1a: - construcción de una cuadrícula de observación de consultas (basada en la literatura existente) / - identificación e inclusión de pacientes y médicos observados
- Paso 1b: Observación de 10 consultas con un panel variado de médicos prescriptores, teniendo en cuenta género, edad, especialidad y una muestra heterogénea de pacientes en términos sociodemográficos y clínicos.
- Paso 1c: entrevista semiestructurada dentro de los 10 días posteriores a la consulta con consulta con otros 10 pacientes por parte de un investigador de SHS para evaluar el grado de información proporcionada por el médico y si puede utilizarse para responder a las necesidades del paciente.
- Paso 1d: análisis de contenido temático
La fase 2 consistirá en revisar los soportes de información existentes (nota explicativa del asesor genético y vídeo). Estos materiales servirán de base de trabajo, pudiendo adaptarse según las necesidades del cliente.
La fase 3 tendrá como objetivo evaluar las preferencias de los pacientes con respecto a 3 modalidades de información sobre un análisis teranóstico del exoma.
- Paso 3a: consulta médica, durante la cual el médico proporcionará a cada uno de los 60 pacientes el formulario de información estándar reelaborado por el en la fase 2
- Paso 3b: entrevista semiestructurada en 10 días con el investigador con 30 de los 60 pacientes.
- Paso 3c: 60 pacientes divididos en 3 grupos de 20 estratificados por edad, sexo y sitio del cáncer.
y ubicación del cáncer, incluidos 10 vistos en la entrevista:
- un grupo recibirá información basada únicamente en el video previamente
- un grupo recibirá información durante una consulta
- un grupo recibirá información primero a través del video y luego durante una consulta
- Paso 3d: una nueva entrevista semiestructurada con los 60 pacientes. Estas entrevistas se llevarán a cabo dentro de las 2 semanas posteriores a la fase de información, para limitar el sesgo de memoria pero también para dar tiempo a los pacientes para expresarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges-François Leclerc
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Contacto:
- Sophie Nambot, Dr
- Número de teléfono: +33 0380295313
- Correo electrónico: snambot@cgfl.fr
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Contacto:
- Sophie Parnalland
- Número de teléfono: +33 0345348077
- Correo electrónico: sparnalland@cgfl.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU François Mitterand
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Contacto:
- Sophie Nambot, Dr
- Número de teléfono: +33 0380295313
- Correo electrónico: sophie.nambot@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente identificado para su inclusión en el estudio EXOMA 2 (solicitud de análisis de exoma)
- Disponible para recibir diferentes tipos de información.
- Fluido en francés
- Sin consulta oncogenética previa
- Haber sido informado de los objetivos del estudio y haber dado por escrito su no objeción a participar en el estudio INFOGene.
- Autorizar la grabación de audio de consultas y entrevistas.
Criterios de exclusión:
- Paciente que se negó a participar en el estudio EXOMA2 (solo para pacientes de fase 3)
- Tiene un trastorno psiquiátrico, cognitivo o neurológico que imposibilita la participación.
- Trabajando en el campo de la genética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase 1: Observar la comunicación entre médicos y pacientes con cáncer.
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Fase 1: Observación de consultas médico-paciente Fase 2: Adaptación de herramientas de información Fase 3: Evaluación de la comprensión de las herramientas de información
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Sin intervención: Fase 2: Revisar los medios de información existentes (nota informativa y vídeo del GGC).
Estos materiales servirán de base para nuestro trabajo y podrán adaptarse según los resultados de la fase 1 de nuestro estudio.
Buscaremos el consejo de un paciente compañero, que se habrá beneficiado de un análisis genético en el contexto del cáncer y que conocerá las investigaciones clínicas.
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Otro: Fase 3:Evaluar las preferencias de los pacientes respecto a 3 modalidades de información
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Fase 1: Observación de consultas médico-paciente Fase 2: Adaptación de herramientas de información Fase 3: Evaluación de la comprensión de las herramientas de información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conceptos de comunicación y preferencias.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
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Las diversas entrevistas (fases 1 y 3) proporcionarán una idea del nivel de conocimientos sanitarios de los pacientes, lo que puede explicar la facilidad o dificultad de los intercambios con el médico (fase 1), así como las preferencias de los pacientes por un tipo de información sobre otro (fase 3).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 21 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00091-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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