Estudo das preferências de pacientes com câncer por modalidades de informação genética que precedem a análise do exoma teranóstico. (INFOGENE)
Estudo das preferências de pacientes com câncer por modalidades de informação genética que precedem a análise do exoma teranóstico. Estudo Qualitativo Observacional e Intervencionista Transversal
Atualmente, o estudo EXOMA2 (NCT04614480) oferece uma análise exoma mais precoce e abrangente no tratamento de pacientes com câncer do que o EXOMA. Com base no arquivo ativo do paciente EXOMA2, o estudo INFOGene oferece a oportunidade de estudar a comunicação paciente-médico, de avaliar as preferências do paciente em relação às diferentes modalidades de informação relativas à análise teranóstica do exoma e de refletir sobre as modalidades de informação para garantir a compreensão ideal das informações pelo paciente. oferecido.
O estudo transversal qualitativo inclui uma dupla componente observacional e intervencionista envolvendo pacientes com câncer. Os pacientes virão do arquivo ativo EXOMA 2 do Hospital Universitário de Dijon e do CGFL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o estudo EXOMA2 (NCT04614480) oferece uma análise exoma mais precoce e abrangente no tratamento de pacientes com câncer do que o EXOMA. Com base no arquivo ativo do paciente EXOMA2, o estudo INFOGene oferece a oportunidade de estudar a comunicação paciente-médico, de avaliar as preferências do paciente em relação às diferentes modalidades de informação relativas à análise teranóstica do exoma e de refletir sobre as modalidades de informação para garantir a compreensão ideal das informações pelo paciente. oferecido.
O estudo transversal qualitativo inclui uma dupla componente observacional e intervencionista envolvendo pacientes com câncer. Os pacientes virão do arquivo ativo EXOMA 2 do Hospital Universitário de Dijon e do CGFL.
A Fase 1 terá como objetivo observar e analisar a comunicação interpessoal entre médicos que prescrevem análise de exoma teranóstico e pacientes com câncer. Será baseado em:
1/ observações etnográficas exploratórias de 10 consultas durante as quais o médico irá sugerir que o paciente seja submetido à análise teranóstica do exoma, e 2/ entrevistas semidirigidas com 10 novos pacientes que já consultaram o médico anteriormente.
Os pacientes virão do arquivo ativo EXOMA 2 do Hospital Universitário de Dijon e do CGFL.
- Passo 1a: - construção de uma grelha de observação de consultas (com base na literatura existente) / - identificação e inclusão de pacientes e médicos observados
- Passo 1b: Observação de 10 consultas com um painel variado de médicos prescritores, tendo em conta o género, a idade, a especialidade e uma amostra heterogénea de doentes em termos sociodemográficos e clínicos
- Etapa 1c: entrevista semiestruturada no prazo de 10 dias após a consulta com consulta a outros 10 pacientes por um pesquisador do SHS para avaliar o grau de informação fornecida pelo médico e se ela pode ser usada para responder às necessidades do paciente.
- Etapa 1d: análise de conteúdo temática
A Fase 2 consistirá na revisão dos suportes de informação existentes (nota explicativa do conselheiro genético e vídeo). Estes materiais servirão de base para o trabalho, podendo ser adaptados de acordo com a necessidade do cliente.
A Fase 3 terá como objetivo avaliar as preferências dos pacientes em relação a 3 modalidades de informação relativas a uma análise teranóstica do exoma.
- Etapa 3a: consulta médica, durante a qual o médico fornecerá a cada um dos 60 pacientes o formulário padrão de informações reformulado pela fase 2
- Etapa 3b: entrevista semiestruturada em até 10 dias com pesquisador com 30 dos 60 pacientes.
- Etapa 3c: 60 pacientes divididos em 3 grupos de 20 estratificados por idade, sexo e local do câncer.
e localização do câncer, incluindo 10 vistos na entrevista:
- um grupo receberá informações baseadas exclusivamente no vídeo anterior
- um grupo receberá informações durante uma consulta
- um grupo receberá informações primeiro por meio do vídeo e depois durante uma consulta
- Etapa 3d: Nova entrevista semiestruturada com os 60 pacientes. Estas entrevistas serão realizadas dentro de 2 semanas após a fase de informação, a fim de limitar o viés de memória, mas também para dar tempo para os pacientes se expressarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges-François Leclerc
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Contato:
- Sophie Nambot, Dr
- Número de telefone: +33 0380295313
- E-mail: snambot@cgfl.fr
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Contato:
- Sophie Parnalland
- Número de telefone: +33 0345348077
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU François Mitterand
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Contato:
- Sophie Nambot, Dr
- Número de telefone: +33 0380295313
- E-mail: sophie.nambot@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente identificado para inclusão no estudo EXOMA 2 (solicitação de análise de exoma)
- Disponível para receber diferentes tipos de informações
- Fluente em francês
- Sem consulta oncogenética prévia
- Ter sido informado dos objetivos do estudo e ter dado não-objeção por escrito para participar do estudo INFOGene
- Autorização de gravação de áudio de consultas e entrevistas
Critérios de exclusão:
- Paciente que se recusou a participar do estudo EXOMA2 (somente para pacientes de fase 3)
- Tem um distúrbio psiquiátrico, cognitivo ou neurológico que impossibilita a participação
- Trabalhando na área de genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase 1:Observar a comunicação entre médicos e pacientes com câncer
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Fase 1: Observação das consultas médico-paciente Fase 2: Adaptação das ferramentas de informação Fase 3: Avaliação da compreensão das ferramentas de informação
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Sem intervenção: Fase 2: Revisitar os meios de informação existentes (nota informativa e vídeo do GGC).
Esses materiais servirão de base para o nosso trabalho, podendo ser adaptados de acordo com os resultados da fase 1 do nosso estudo.
Procuraremos o aconselhamento de um paciente parceiro, que terá beneficiado de uma análise genética no contexto do cancro, e que será informado da investigação clínica.
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Outro: Fase 3:Avaliar as preferências dos pacientes em relação a 3 modalidades de informação
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Fase 1: Observação das consultas médico-paciente Fase 2: Adaptação das ferramentas de informação Fase 3: Avaliação da compreensão das ferramentas de informação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conceitos de comunicação e preferências.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 21 meses.
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As várias entrevistas (fases 1 e 3) fornecerão uma visão sobre o nível de literacia em saúde dos pacientes, o que poderá explicar a facilidade ou dificuldade das trocas com o médico (fase 1), bem como as preferências dos pacientes por um tipo de informação em vez de outro (fase 3).
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Até a conclusão do estudo, em média 21 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00091-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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