Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Präferenzen von Krebspatienten für genetische Informationsmodalitäten vor der theranostischen Exomanalyse. (INFOGENE)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Untersuchung der Präferenzen von Krebspatienten für genetische Informationsmodalitäten vor der theranostischen Exomanalyse. Qualitative beobachtende und interventionelle Querschnittsstudie

Derzeit bietet die EXOMA2-Studie (NCT04614480) eine frühere und umfassendere Exomanalyse bei der Behandlung von Krebspatienten als EXOMA. Basierend auf der aktiven EXOMA2-Patientenakte bietet die INFOGene-Studie die Möglichkeit, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu untersuchen, Patientenpräferenzen im Hinblick auf verschiedene Informationsmodalitäten bezüglich der theranostischen Exomanalyse zu bewerten und über Informationsmodalitäten nachzudenken, um ein optimales Verständnis der Informationen durch den Patienten sicherzustellen bereitgestellt.

Die qualitative Querschnittsstudie umfasst eine duale Beobachtungs- und Interventionskomponente unter Einbeziehung von Krebspatienten. Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit bietet die EXOMA2-Studie (NCT04614480) eine frühere und umfassendere Exomanalyse bei der Behandlung von Krebspatienten als EXOMA. Basierend auf der aktiven EXOMA2-Patientenakte bietet die INFOGene-Studie die Möglichkeit, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu untersuchen, Patientenpräferenzen im Hinblick auf verschiedene Informationsmodalitäten bezüglich der theranostischen Exomanalyse zu bewerten und über Informationsmodalitäten nachzudenken, um ein optimales Verständnis der Informationen durch den Patienten sicherzustellen bereitgestellt.

Die qualitative Querschnittsstudie umfasst eine duale Beobachtungs- und Interventionskomponente unter Einbeziehung von Krebspatienten. Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.

Ziel der Phase 1 ist es, die zwischenmenschliche Kommunikation zwischen Ärzten, die eine theranostische Exomanalyse verschreiben, und Krebspatienten zu beobachten und zu analysieren. Es basiert auf:

1/ ethnografische explorative Beobachtungen von 10 Konsultationen, bei denen der Arzt dem Patienten eine theranostische Exomanalyse vorschlagen wird, und 2/ halbdirektive Interviews mit 10 neuen Patienten, die zuvor den Arzt aufgesucht haben.

Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.

  • Schritt 1a: - Aufbau eines Konsultations-Beobachtungsrasters (basierend auf vorhandener Literatur) / - Identifizierung und Einbeziehung der beobachteten Patienten und Ärzte
  • Schritt 1b: Beobachtung von 10 Konsultationen mit einem vielfältigen Gremium verschreibender Ärzte unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter, Fachgebiet und einer heterogenen Patientenstichprobe in soziodemografischer und klinischer Hinsicht
  • Schritt 1c: Halbstrukturiertes Interview innerhalb von 10 Tagen nach der Konsultation mit Rücksprache mit 10 anderen Patienten durch einen SHS-Forscher, um den Grad der vom Arzt bereitgestellten Informationen zu beurteilen und zu beurteilen, ob diese zur Reaktion auf die Bedürfnisse des Patienten verwendet werden können.
  • Schritt 1d: Thematische Inhaltsanalyse

Phase 2 wird darin bestehen, bestehende Informationsunterstützungen (Erläuterungen und Videos des genetischen Beraters) erneut zu prüfen. Diese Materialien dienen als Arbeitsgrundlage und können an die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.

Ziel der Phase 3 ist es, die Präferenzen der Patienten in Bezug auf drei Informationsmodalitäten bezüglich einer theranostischen Exomanalyse zu bewerten.

  • Schritt 3a: Medizinische Konsultation, bei der der Arzt jedem der 60 Patienten die in Phase 2 überarbeiteten Standardinformationen zur Verfügung stellt
  • Schritt 3b: Halbstrukturiertes Interview innerhalb von 10 Tagen mit einem Forscher mit 30 der 60 Patienten.
  • Schritt 3c: 60 Patienten, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 20 Personen, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Krebsherd.

und Krebsort, darunter 10 im Interview gesehen:

  • Eine Gruppe erhält Informationen, die ausschließlich auf dem vorherigen Video basieren
  • Eine Gruppe erhält Informationen im Rahmen einer Beratung
  • Eine Gruppe erhält Informationen zunächst per Video und dann im Rahmen einer Beratung
  • Schritt 3d: Ein neues halbstrukturiertes Interview mit den 60 Patienten. Diese Interviews werden innerhalb von zwei Wochen nach der Informationsphase durchgeführt, um Gedächtnisverzerrungen zu begrenzen, aber auch, um den Patienten Zeit zu geben, sich zu äußern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU François Mitterand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zur Aufnahme in die EXOMA 2-Studie identifiziert (Anfrage zur Exomanalyse)
  • Verfügbar, um verschiedene Arten von Informationen zu empfangen
  • Fließend Französisch
  • Keine vorherige onkogenetische Beratung
  • Sie wurden über die Ziele der Studie informiert und haben schriftlich keine Einwände gegen die Teilnahme an der INFOGene-Studie erhoben
  • Genehmigung der Audioaufzeichnung von Beratungsgesprächen und Interviews

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich weigerte, an der EXOMA2-Studie teilzunehmen (nur für Phase-3-Patienten)
  • Hat eine psychiatrische, kognitive oder neurologische Störung, die eine Teilnahme unmöglich macht
  • Arbeiten auf dem Gebiet der Genetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1:Beobachten Sie die Kommunikation zwischen Ärzten und Krebspatienten
  • Beobachtung der 10 Konsultationen: Um eine heterogene Stichprobe sicherzustellen, wird ein vielfältiges Gremium verschreibender Ärzte unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter und Fachgebiet (Onkologe versus Organspezialist) ausgewählt.
  • Führen Sie innerhalb von 10 Tagen nach der Konsultation ein halbstrukturiertes Interview mit 10 neuen Patienten durch, denen von einem Forscher eine theranostische Exomanalyse verschrieben wurde
  • Thematische Inhaltsanalyse von 10 Konsultationsbeobachtungen von SHS-Forschern und 10 halbstrukturierten Interviews, die es uns ermöglichen wird, den Grad des Verständnisses der vom Arzt bereitgestellten Informationen zu beurteilen und zu beurteilen, ob sie die Fragen des Patienten beantworten.
Phase 1: Beobachtung von Arzt-Patienten-Konsultationen Phase 2: Anpassung von Informationstools Phase 3: Bewertung des Verständnisses von Informationstools
Kein Eingriff: Phase 2: Überarbeiten Sie vorhandene Informationsmedien (GGC-Informationsnotiz und Video).
Diese Materialien dienen als Grundlage für unsere Arbeit und können entsprechend den Ergebnissen der Phase 1 unserer Studie angepasst werden. Wir werden den Rat eines Partnerpatienten einholen, der selbst von einer genetischen Analyse im Rahmen einer Krebserkrankung profitiert hat und über die klinische Forschung informiert wird.
Sonstiges: Phase 3: Bewerten Sie die Präferenzen der Patienten im Hinblick auf drei Informationsmodalitäten
  • Ein medizinisches Beratungsgespräch, bei dem der Arzt jedem der 60 Patienten die Standardinformationen zusammen mit der Erläuterung zur Verfügung stellt (INFOGene-Studie).
  • Innerhalb von 10 Tagen ein halbstrukturiertes Interview mit 30 der 60 Patienten. Diese 30 Patienten werden ausgewählt, um eine maximale soziodemografische und klinische Heterogenität (Krebsstandort) sicherzustellen.
  • Aufteilung der 60 Patienten in 3 Gruppen zu je 20 Personen, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Ort der Krebserkrankung, darunter 10 zuvor befragte Patienten (eine Gruppe erhält die Informationen ausschließlich auf der Grundlage des zuvor bearbeiteten Videos, eine Gruppe erhält die Informationen während einer Konsultation, eine Die Gruppe erhält die Informationen zunächst per Video und dann im Rahmen eines Beratungsgesprächs.
  • Der Forscher führt ein neues halbstrukturiertes Interview mit den 60 Patienten. Sie geben einen Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit den Informationen, die sie erhalten (Inhalt, Form, Zeitpunkt).
Phase 1: Beobachtung von Arzt-Patienten-Konsultationen Phase 2: Anpassung von Informationstools Phase 3: Bewertung des Verständnisses von Informationstools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationskonzepte und Präferenzen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 21 Monate.
Die verschiedenen Interviews (Phasen 1 und 3) geben Aufschluss über den Grad der Gesundheitskompetenz der Patienten, was erklären kann, ob der Austausch mit dem Arzt (Phase 1) einfach oder schwierig ist, sowie über die Präferenzen der Patienten für eine bestimmte Art von Informationen eine andere (Phase 3).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 21 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00091-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren