- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550687
Untersuchung der Präferenzen von Krebspatienten für genetische Informationsmodalitäten vor der theranostischen Exomanalyse. (INFOGENE)
Untersuchung der Präferenzen von Krebspatienten für genetische Informationsmodalitäten vor der theranostischen Exomanalyse. Qualitative beobachtende und interventionelle Querschnittsstudie
Derzeit bietet die EXOMA2-Studie (NCT04614480) eine frühere und umfassendere Exomanalyse bei der Behandlung von Krebspatienten als EXOMA. Basierend auf der aktiven EXOMA2-Patientenakte bietet die INFOGene-Studie die Möglichkeit, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu untersuchen, Patientenpräferenzen im Hinblick auf verschiedene Informationsmodalitäten bezüglich der theranostischen Exomanalyse zu bewerten und über Informationsmodalitäten nachzudenken, um ein optimales Verständnis der Informationen durch den Patienten sicherzustellen bereitgestellt.
Die qualitative Querschnittsstudie umfasst eine duale Beobachtungs- und Interventionskomponente unter Einbeziehung von Krebspatienten. Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit bietet die EXOMA2-Studie (NCT04614480) eine frühere und umfassendere Exomanalyse bei der Behandlung von Krebspatienten als EXOMA. Basierend auf der aktiven EXOMA2-Patientenakte bietet die INFOGene-Studie die Möglichkeit, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu untersuchen, Patientenpräferenzen im Hinblick auf verschiedene Informationsmodalitäten bezüglich der theranostischen Exomanalyse zu bewerten und über Informationsmodalitäten nachzudenken, um ein optimales Verständnis der Informationen durch den Patienten sicherzustellen bereitgestellt.
Die qualitative Querschnittsstudie umfasst eine duale Beobachtungs- und Interventionskomponente unter Einbeziehung von Krebspatienten. Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.
Ziel der Phase 1 ist es, die zwischenmenschliche Kommunikation zwischen Ärzten, die eine theranostische Exomanalyse verschreiben, und Krebspatienten zu beobachten und zu analysieren. Es basiert auf:
1/ ethnografische explorative Beobachtungen von 10 Konsultationen, bei denen der Arzt dem Patienten eine theranostische Exomanalyse vorschlagen wird, und 2/ halbdirektive Interviews mit 10 neuen Patienten, die zuvor den Arzt aufgesucht haben.
Die Patienten werden aus der aktiven EXOMA 2-Akte des Universitätsklinikums Dijon und der CGFL stammen.
- Schritt 1a: - Aufbau eines Konsultations-Beobachtungsrasters (basierend auf vorhandener Literatur) / - Identifizierung und Einbeziehung der beobachteten Patienten und Ärzte
- Schritt 1b: Beobachtung von 10 Konsultationen mit einem vielfältigen Gremium verschreibender Ärzte unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter, Fachgebiet und einer heterogenen Patientenstichprobe in soziodemografischer und klinischer Hinsicht
- Schritt 1c: Halbstrukturiertes Interview innerhalb von 10 Tagen nach der Konsultation mit Rücksprache mit 10 anderen Patienten durch einen SHS-Forscher, um den Grad der vom Arzt bereitgestellten Informationen zu beurteilen und zu beurteilen, ob diese zur Reaktion auf die Bedürfnisse des Patienten verwendet werden können.
- Schritt 1d: Thematische Inhaltsanalyse
Phase 2 wird darin bestehen, bestehende Informationsunterstützungen (Erläuterungen und Videos des genetischen Beraters) erneut zu prüfen. Diese Materialien dienen als Arbeitsgrundlage und können an die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.
Ziel der Phase 3 ist es, die Präferenzen der Patienten in Bezug auf drei Informationsmodalitäten bezüglich einer theranostischen Exomanalyse zu bewerten.
- Schritt 3a: Medizinische Konsultation, bei der der Arzt jedem der 60 Patienten die in Phase 2 überarbeiteten Standardinformationen zur Verfügung stellt
- Schritt 3b: Halbstrukturiertes Interview innerhalb von 10 Tagen mit einem Forscher mit 30 der 60 Patienten.
- Schritt 3c: 60 Patienten, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 20 Personen, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Krebsherd.
und Krebsort, darunter 10 im Interview gesehen:
- Eine Gruppe erhält Informationen, die ausschließlich auf dem vorherigen Video basieren
- Eine Gruppe erhält Informationen im Rahmen einer Beratung
- Eine Gruppe erhält Informationen zunächst per Video und dann im Rahmen einer Beratung
- Schritt 3d: Ein neues halbstrukturiertes Interview mit den 60 Patienten. Diese Interviews werden innerhalb von zwei Wochen nach der Informationsphase durchgeführt, um Gedächtnisverzerrungen zu begrenzen, aber auch, um den Patienten Zeit zu geben, sich zu äußern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges-François Leclerc
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Kontakt:
- Sophie Nambot, Dr
- Telefonnummer: +33 0380295313
- E-Mail: snambot@cgfl.fr
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Kontakt:
- Sophie Parnalland
- Telefonnummer: +33 0345348077
- E-Mail: sparnalland@cgfl.fr
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU François Mitterand
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Kontakt:
- Sophie Nambot, Dr
- Telefonnummer: +33 0380295313
- E-Mail: sophie.nambot@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zur Aufnahme in die EXOMA 2-Studie identifiziert (Anfrage zur Exomanalyse)
- Verfügbar, um verschiedene Arten von Informationen zu empfangen
- Fließend Französisch
- Keine vorherige onkogenetische Beratung
- Sie wurden über die Ziele der Studie informiert und haben schriftlich keine Einwände gegen die Teilnahme an der INFOGene-Studie erhoben
- Genehmigung der Audioaufzeichnung von Beratungsgesprächen und Interviews
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich weigerte, an der EXOMA2-Studie teilzunehmen (nur für Phase-3-Patienten)
- Hat eine psychiatrische, kognitive oder neurologische Störung, die eine Teilnahme unmöglich macht
- Arbeiten auf dem Gebiet der Genetik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Phase 1:Beobachten Sie die Kommunikation zwischen Ärzten und Krebspatienten
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Phase 1: Beobachtung von Arzt-Patienten-Konsultationen Phase 2: Anpassung von Informationstools Phase 3: Bewertung des Verständnisses von Informationstools
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Kein Eingriff: Phase 2: Überarbeiten Sie vorhandene Informationsmedien (GGC-Informationsnotiz und Video).
Diese Materialien dienen als Grundlage für unsere Arbeit und können entsprechend den Ergebnissen der Phase 1 unserer Studie angepasst werden.
Wir werden den Rat eines Partnerpatienten einholen, der selbst von einer genetischen Analyse im Rahmen einer Krebserkrankung profitiert hat und über die klinische Forschung informiert wird.
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Sonstiges: Phase 3: Bewerten Sie die Präferenzen der Patienten im Hinblick auf drei Informationsmodalitäten
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Phase 1: Beobachtung von Arzt-Patienten-Konsultationen Phase 2: Anpassung von Informationstools Phase 3: Bewertung des Verständnisses von Informationstools
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikationskonzepte und Präferenzen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 21 Monate.
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Die verschiedenen Interviews (Phasen 1 und 3) geben Aufschluss über den Grad der Gesundheitskompetenz der Patienten, was erklären kann, ob der Austausch mit dem Arzt (Phase 1) einfach oder schwierig ist, sowie über die Präferenzen der Patienten für eine bestimmte Art von Informationen eine andere (Phase 3).
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 21 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00091-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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