Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kræftpatienters præferencer for genetiske informationsmodaliteter forud for theranostisk exomanalyse. (INFOGENE)

14. februar 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Undersøgelse af kræftpatienters præferencer for genetiske informationsmodaliteter forud for theranostisk exomanalyse. Kvalitativ observationel og interventionel tværsnitsundersøgelse

I øjeblikket tilbyder EXOMA2-studiet (NCT04614480) tidligere og mere omfattende exome-analyse i behandlingen af ​​cancerpatienter end EXOMA. Med udgangspunkt i den aktive EXOMA2-patientfil giver INFOGene-studiet mulighed for at studere patient-læge kommunikation, at vurdere patientpræferencer med hensyn til forskellige informationsmodaliteter vedrørende theranostisk exomanalyse og at reflektere over informationsmodaliteter for at sikre optimal patientforståelse af informationen. forudsat.

Den kvalitative tværsnitsundersøgelse omfatter en dobbelt observations- og interventionskomponent, der involverer cancerpatienter. Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket tilbyder EXOMA2-studiet (NCT04614480) tidligere og mere omfattende exome-analyse i behandlingen af ​​cancerpatienter end EXOMA. Med udgangspunkt i den aktive EXOMA2-patientfil giver INFOGene-studiet mulighed for at studere patient-læge kommunikation, at vurdere patientpræferencer med hensyn til forskellige informationsmodaliteter vedrørende theranostisk exomanalyse og at reflektere over informationsmodaliteter for at sikre optimal patientforståelse af informationen. forudsat.

Den kvalitative tværsnitsundersøgelse omfatter en dobbelt observations- og interventionskomponent, der involverer cancerpatienter. Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.

Fase 1 vil sigte mod at observere og analysere interpersonel kommunikation mellem læger, der ordinerer theranostisk exomanalyse, og cancerpatienter. Det vil være baseret på:

1/ etnografiske undersøgende observationer af 10 konsultationer, hvor lægen vil foreslå, at patienten gennemgår en teranostisk exomanalyse, og 2/ semi-rettede interviews med 10 nye patienter, der tidligere har været hos lægen.

Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.

  • Trin 1a: - opbygning af et konsultationsobservationsnet (baseret på eksisterende litteratur) / - identifikation og inklusion af observerede patienter og læger
  • Trin 1b : Observation af 10 konsultationer med et varieret panel af ordinerende læger, under hensyntagen til køn, alder, speciale og et heterogent udsnit af patienter i sociodemografisk og klinisk henseende
  • Trin 1c: semistruktureret samtale inden for 10 dage efter konsultationen med konsultation med 10 andre patienter af en SHS-forsker for at vurdere graden af ​​den information, lægen har givet, og om den kan bruges til at reagere på patientens behov.
  • Trin 1d: tematisk indholdsanalyse

Fase 2 vil bestå i at gense eksisterende informationsstøtte (genetisk rådgivers forklarende note og og video). Disse materialer vil tjene som grundlag for arbejdet og kan tilpasses efter kundens behov.

Fase 3 vil sigte mod at evaluere patienters præferencer med hensyn til 3 informationsmodaliteter vedrørende en theranostisk exomanalyse.

  • Trin 3a: lægekonsultation, hvor lægen vil give hver af de 60 patienter standardformen for information omarbejdet af i fase 2
  • Trin 3b : semistruktureret interview inden for 10 dage med forsker med 30 af de 60 patienter.
  • Trin 3c: 60 patienter opdelt i 3 grupper af 20 stratificeret efter alder, køn og cancersted.

og kræftplacering, inklusive 10 set i interview:

  • en gruppe vil modtage information udelukkende baseret på videoen tidligere
  • en gruppe vil modtage information under en konsultation
  • en gruppe vil modtage information først via videoen og derefter under en konsultation
  • Trin 3d : Et nyt semistruktureret interview med de 60 patienter. Disse interviews vil blive gennemført inden for 2 uger efter informationsfasen, for at begrænse hukommelsesbias, men også for at give patienterne tid til at udtrykke sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU François Mitterand
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient identificeret til inklusion i EXOMA 2-undersøgelsen (anmodning om exome-analyse)
  • Tilgængelig til at modtage forskellige typer information
  • Flydende i fransk
  • Ingen forudgående onkogenetisk konsultation
  • At være blevet informeret om formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt ikke-indsigelse mod at deltage i INFOGene-undersøgelsen
  • Godkendelse af lydoptagelse af konsultationer og interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægtede at deltage i EXOMA2-studiet (kun for fase 3-patienter)
  • Har en psykiatrisk, kognitiv eller neurologisk lidelse, der umuliggør deltagelse
  • Arbejder inden for genetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1:Overvåg kommunikation mellem læger og kræftpatienter
  • Observation af de 10 konsultationer : For at sikre heterogen prøveudtagning vil et varieret panel af ordinerende læger blive udvalgt under hensyntagen til køn, alder og speciale (onkolog versus organspecialist).
  • Gennemfør et semistruktureret interview inden for 10 dage efter konsultationen med 10 nye patienter, som er blevet ordineret en theranostisk exomanalyse af en forsker
  • Tematisk indholdsanalyse af 10 konsultationsobservationer af SHS-forskere og 10 semistrukturerede interviews, som vil sætte os i stand til at vurdere graden af ​​forståelse af lægens informationer, og om den besvarer patientens spørgsmål.
Fase 1: Observation af læge-patient konsultationer Fase 2: Tilpasning af informationsværktøjer Fase 3: Vurdering af forståelse af informationsværktøjer
Ingen indgriben: Fase 2: Genbesøg eksisterende informationsmedier (GGC informationsnotat og video).
Disse materialer vil tjene som grundlag for vores arbejde og kan tilpasses i henhold til resultaterne af fase 1 af vores undersøgelse. Vi vil søge råd hos en partnerpatient, som selv vil have haft gavn af en genetisk analyse i forbindelse med kræft, og som vil blive gjort opmærksom på klinisk forskning.
Andet: Fase 3: Vurder patienternes præferencer med hensyn til 3 informationsmodaliteter
  • En lægekonsultation, hvor lægen vil give hver af de 60 patienter standardformen for information sammen med den forklarende note (INFOGene-undersøgelse)
  • Inden for 10 dage et semistruktureret interview med 30 af de 60 patienter. Disse 30 patienter vil blive udvalgt for at sikre maksimal sociodemografisk og klinisk (kræftplacering) heterogenitet.
  • Opdeling af de 60 patienter i 3 grupper på 20 stratificeret efter alder, køn og kræftlokation, inklusive 10 tidligere interviewede (en gruppe vil modtage informationen udelukkende baseret på den video, der er arbejdet tidligere, en gruppe vil modtage informationen under en konsultation, en gruppen modtager informationen først via videoen og derefter under en konsultation).
  • Forskeren gennemfører et nyt semistruktureret interview med de 60 patienter. De vil give et indblik i patienternes oplevelse af den information, de modtager (indhold, form, timing).
Fase 1: Observation af læge-patient konsultationer Fase 2: Tilpasning af informationsværktøjer Fase 3: Vurdering af forståelse af informationsværktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikationsbegreber og præferencer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
De forskellige interviews (fase 1 og 3) vil give et indblik i patienternes niveau af sundhedskompetence, hvilket kan forklare letheden eller vanskeligheden ved udveksling med lægen (fase 1), samt patienternes præferencer for én type information over en anden (fase 3).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00091-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner