- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550687
Undersøgelse af kræftpatienters præferencer for genetiske informationsmodaliteter forud for theranostisk exomanalyse. (INFOGENE)
Undersøgelse af kræftpatienters præferencer for genetiske informationsmodaliteter forud for theranostisk exomanalyse. Kvalitativ observationel og interventionel tværsnitsundersøgelse
I øjeblikket tilbyder EXOMA2-studiet (NCT04614480) tidligere og mere omfattende exome-analyse i behandlingen af cancerpatienter end EXOMA. Med udgangspunkt i den aktive EXOMA2-patientfil giver INFOGene-studiet mulighed for at studere patient-læge kommunikation, at vurdere patientpræferencer med hensyn til forskellige informationsmodaliteter vedrørende theranostisk exomanalyse og at reflektere over informationsmodaliteter for at sikre optimal patientforståelse af informationen. forudsat.
Den kvalitative tværsnitsundersøgelse omfatter en dobbelt observations- og interventionskomponent, der involverer cancerpatienter. Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket tilbyder EXOMA2-studiet (NCT04614480) tidligere og mere omfattende exome-analyse i behandlingen af cancerpatienter end EXOMA. Med udgangspunkt i den aktive EXOMA2-patientfil giver INFOGene-studiet mulighed for at studere patient-læge kommunikation, at vurdere patientpræferencer med hensyn til forskellige informationsmodaliteter vedrørende theranostisk exomanalyse og at reflektere over informationsmodaliteter for at sikre optimal patientforståelse af informationen. forudsat.
Den kvalitative tværsnitsundersøgelse omfatter en dobbelt observations- og interventionskomponent, der involverer cancerpatienter. Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.
Fase 1 vil sigte mod at observere og analysere interpersonel kommunikation mellem læger, der ordinerer theranostisk exomanalyse, og cancerpatienter. Det vil være baseret på:
1/ etnografiske undersøgende observationer af 10 konsultationer, hvor lægen vil foreslå, at patienten gennemgår en teranostisk exomanalyse, og 2/ semi-rettede interviews med 10 nye patienter, der tidligere har været hos lægen.
Patienterne vil komme fra den aktive fil EXOMA 2 på Dijon University Hospital og CGFL.
- Trin 1a: - opbygning af et konsultationsobservationsnet (baseret på eksisterende litteratur) / - identifikation og inklusion af observerede patienter og læger
- Trin 1b : Observation af 10 konsultationer med et varieret panel af ordinerende læger, under hensyntagen til køn, alder, speciale og et heterogent udsnit af patienter i sociodemografisk og klinisk henseende
- Trin 1c: semistruktureret samtale inden for 10 dage efter konsultationen med konsultation med 10 andre patienter af en SHS-forsker for at vurdere graden af den information, lægen har givet, og om den kan bruges til at reagere på patientens behov.
- Trin 1d: tematisk indholdsanalyse
Fase 2 vil bestå i at gense eksisterende informationsstøtte (genetisk rådgivers forklarende note og og video). Disse materialer vil tjene som grundlag for arbejdet og kan tilpasses efter kundens behov.
Fase 3 vil sigte mod at evaluere patienters præferencer med hensyn til 3 informationsmodaliteter vedrørende en theranostisk exomanalyse.
- Trin 3a: lægekonsultation, hvor lægen vil give hver af de 60 patienter standardformen for information omarbejdet af i fase 2
- Trin 3b : semistruktureret interview inden for 10 dage med forsker med 30 af de 60 patienter.
- Trin 3c: 60 patienter opdelt i 3 grupper af 20 stratificeret efter alder, køn og cancersted.
og kræftplacering, inklusive 10 set i interview:
- en gruppe vil modtage information udelukkende baseret på videoen tidligere
- en gruppe vil modtage information under en konsultation
- en gruppe vil modtage information først via videoen og derefter under en konsultation
- Trin 3d : Et nyt semistruktureret interview med de 60 patienter. Disse interviews vil blive gennemført inden for 2 uger efter informationsfasen, for at begrænse hukommelsesbias, men også for at give patienterne tid til at udtrykke sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Sophie Nambot, Dr
- Telefonnummer: +33 0380295313
- E-mail: snambot@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Sophie Parnalland
- Telefonnummer: +33 0345348077
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU François Mitterand
-
Kontakt:
- Sophie Nambot, Dr
- Telefonnummer: +33 0380295313
- E-mail: sophie.nambot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient identificeret til inklusion i EXOMA 2-undersøgelsen (anmodning om exome-analyse)
- Tilgængelig til at modtage forskellige typer information
- Flydende i fransk
- Ingen forudgående onkogenetisk konsultation
- At være blevet informeret om formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt ikke-indsigelse mod at deltage i INFOGene-undersøgelsen
- Godkendelse af lydoptagelse af konsultationer og interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægtede at deltage i EXOMA2-studiet (kun for fase 3-patienter)
- Har en psykiatrisk, kognitiv eller neurologisk lidelse, der umuliggør deltagelse
- Arbejder inden for genetik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 1:Overvåg kommunikation mellem læger og kræftpatienter
|
Fase 1: Observation af læge-patient konsultationer Fase 2: Tilpasning af informationsværktøjer Fase 3: Vurdering af forståelse af informationsværktøjer
|
|
Ingen indgriben: Fase 2: Genbesøg eksisterende informationsmedier (GGC informationsnotat og video).
Disse materialer vil tjene som grundlag for vores arbejde og kan tilpasses i henhold til resultaterne af fase 1 af vores undersøgelse.
Vi vil søge råd hos en partnerpatient, som selv vil have haft gavn af en genetisk analyse i forbindelse med kræft, og som vil blive gjort opmærksom på klinisk forskning.
|
|
|
Andet: Fase 3: Vurder patienternes præferencer med hensyn til 3 informationsmodaliteter
|
Fase 1: Observation af læge-patient konsultationer Fase 2: Tilpasning af informationsværktøjer Fase 3: Vurdering af forståelse af informationsværktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsbegreber og præferencer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
De forskellige interviews (fase 1 og 3) vil give et indblik i patienternes niveau af sundhedskompetence, hvilket kan forklare letheden eller vanskeligheden ved udveksling med lægen (fase 1), samt patienternes præferencer for én type information over en anden (fase 3).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00091-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .