VCSEL ベースの光掃引光源バイオメトリ (VBOB)

1. 背景

   年間 1,500 万件の手術が行われている白内障手術は、最も一般的に行われている目の手術です。 世界中の操業件数は、2008 年から 2015 年の間に 25% 増加すると予想されています。

   最も簡単な手術は、単焦点眼内レンズ (IOL) の移植です。 これは発展途上国で最も一般的に行われている白内障手術です（例： インドでは65%）、先進国の農村部や貧困地域でも同様です。 手術の準備として、眼軸長の知識を必要とする簡単な IOL 計算式が使用されます。 現在、生体測定は主に圧平超音波と単純な角膜計によって行われています。 しかし、低コヒーレンス干渉法 (OCT) による光学測定は、非接触であり、感染の可能性によって引き起こされる可能性のある合併症を回避できるという重要な利点があるため、ますます重要になっています。 さらに、この方法は非常に正確であり、医師のスキルに依存しません。 このようなデバイスの製造における主なコスト要因は、使用されるレーザーです。 はるかに安価なレーザーダイオードを使用すれば、価格を大幅に下げることができ、発展途上国でも確実に入手できるようになります。

2. 理論的根拠 眼内距離を測定するための光源として電気的に調整された VCSEL レーザー ダイオードの適合性を調査する必要があります。 結果は、信号品質と測定精度の点で市販のデバイスの結果と比較されます。 このような装置は非接触型であり、感染症の予防に役立ち、現在利用可能な方法よりも大幅に安価であり、眼内距離を非常に正確に測定できるであろう。
3. 研究の目的 この研究の目的は、これまで使用されてきたレーザーの費用対効果の高い代替品として、電気的に調整された VCSEL レーザー ダイオードの有用性を実証することです。 この目的を達成するために、VCSEL レーザー ダイオードによる測定の精度、再現性、および管理のしやすさが調査されます。 被験者と白内障患者が検査されます。 眼内距離測定装置による測定の精度を、カール ツァイス メディテック社の市販装置 IOLMaster500 の精度と比較します。
4. 研究デザイン

この研究はパイロット研究です。 これは、眼の長さを測定するための市販の装置の測定原理を出発点としています。

使用される技術は掃引源光コヒーレンストモグラフィーです。 この掃引光源は、電気的に調整された VCSEL レーザー ダイオードを使用して実装されます。 このようなレーザー ダイオードは、ドライバー電流を変更することで中心波長を変更できます。 もう 1 つの利点は、使用されるレーザー ダイオードで使用される VCSEL テクノロジーから生じます。 このタイプのレーザー ダイオードは、瞬間的な線幅が非常に狭いため、コヒーレンス長が非常に長く、目の生体測定に必要な長さをはるかに超えています。

スイープソース OCT では、深さ方向の信号の減衰は分光計ベースのシステムよりもはるかに低くなります。 さらに、時間領域の部分コヒーレンス干渉法 (PCI) バイオメトリ システムよりも感度が高く、はるかに高速です。 その理由は、軸構造全体がスペクトル内で並行してエンコードされるためです。

4.1. 実施と評価：提案された研究では、記載された方法を使用して、参加する被験者と患者の眼内距離、主に眼軸長と前房深さが決定されます。 これは、健康な被験者とさまざまな程度の白内障患者の両方の眼軸長を正確に測定するために、VCSEL ベースの技術が (測定速度と方法の感度の点で) 適切であるかどうかを判断するための探索的なパイロット研究です。白内障。 IOLMaster による測定は比較の基礎として機能します。

研究の参加者は健常者と白内障患者である。 参加者全員がまず定期検査を受けます。 他のリスクも定期検査中に特定されます。 これらの検査は眼科クリニックで実施します。

次に、被験者と患者は、医用物理学および生体医工学センターの測定セットアップを使用して測定されます。

眼科クリニックの定期検査には、細隙灯や眼の長さの測定が含まれます。 検査対象の眼は、定期検査中に研究者によって選択されます。

4.2 研究対象者の選択 参加者は公告によって募集されます。 19 歳から 85 歳までの健康な被験者 30 人が選択されます。 19 歳から 85 歳までの 30 人の白内障患者が選ばれます。

4.3 予備検査:

• ウィーン医科大学眼科クリニックでの定期検査。 - - IOLマスターを使用した眼の長さの測定。
• 白内障患者の場合、白内障の程度は水晶体混濁度分類システム (LOCS III) に基づいて決定されます。

4.4. 研究参加者の辞退または交代

研究参加者は、以下の状況では研究から除外されます。

• 彼らが望むなら
• 研究責任者が、その研究が研究参加者の利益にならないと判断した場合
• 研究参加者が同意書の要件およびポイントのいずれかに違反した場合、いかなる場合でも、研究の除外は詳細な説明とともに記録されます。 研究を中止する必要がある場合、データは保持されます。

研究を完了できない研究参加者は交換されます。 ただし、データは分析に使用できます。

4.5.ターゲット変数

眼軸長と前房深さ: 繰り返し測定された標準偏差と平均が分析されます。参照デバイスとの比較は、Bland-Altman 分析を通じて確立されます。

測定は、IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) と電流調整された VCSEL ダイオードを使用した測定セットアップを使用して、研究参加者ごとに行われます。