Biometria de fonte de varredura óptica baseada em VCSEL (VBOB)

1. Fundo

   Com 15 milhões de operações por ano, a cirurgia de catarata é a cirurgia ocular mais realizada. Espera-se que o número de operações em todo o mundo aumente 25% entre 2008 e 2015.

   A operação mais simples é a implantação de uma lente intraocular monofocal (LIO). É o procedimento de catarata mais comumente realizado nos países em desenvolvimento (por ex. 65% na Índia), bem como nas zonas rurais e pobres dos países industrializados. Para se preparar para a operação, são utilizadas fórmulas simples de cálculo da LIO que requerem conhecimento do comprimento axial do olho. Hoje, a biometria é realizada principalmente por ultrassom de aplanação e ceratômetros simples. No entanto, a medição óptica por interferometria de baixa coerência (OCT) está a tornar-se cada vez mais importante, pois tem a importante vantagem de ser livre de contacto e, assim, evitar complicações que podem ser causadas por possíveis infecções. Além disso, o método é extremamente preciso e não depende da habilidade do médico. Um importante fator de custo na produção de tais dispositivos é o laser utilizado. A utilização de um díodo laser muito mais barato poderia reduzir significativamente o preço, o que garantiria a disponibilidade mesmo nos países em desenvolvimento.

2. Justificativa A adequação dos diodos laser VCSEL sintonizados eletricamente como fontes de luz para determinar distâncias intraoculares deve ser investigada. Os resultados devem ser comparados com os de um dispositivo comercial em termos de qualidade de sinal e precisão de medição. Tal dispositivo seria isento de contato, o que ajudaria a prevenir infecções, seria significativamente mais barato do que os métodos atualmente disponíveis e seria capaz de determinar distâncias intraoculares com muita precisão.
3. Objetivos do estudo O objetivo do estudo é demonstrar a usabilidade de um diodo laser VCSEL sintonizado eletricamente como uma alternativa econômica aos lasers usados ​​​​até o momento. Para tanto, serão investigadas a precisão, reprodutibilidade e gerenciabilidade da medição com o diodo laser VCSEL. Cobaias e pacientes com catarata serão examinados. A precisão da medição com o dispositivo de distâncias intraoculares será comparada com a de um dispositivo comercial, IOLMaster500 da Carl Zeiss Meditec.
4. Desenho do estudo

O estudo é um estudo piloto. Toma como ponto de partida o princípio de medição de um dispositivo comercialmente disponível para medir o comprimento do olho.

A tecnologia utilizada é a Tomografia de Coerência Óptica de fonte varrida. Esta fonte varrida deve ser implementada usando o diodo laser VCSEL sintonizado eletricamente. Esses diodos laser são capazes de alterar seu comprimento de onda central alterando a corrente do driver. Outra vantagem surge da tecnologia VCSEL utilizada no diodo laser utilizado. Este tipo de diodo laser possui uma largura de linha instantânea muito estreita e, portanto, um comprimento de coerência muito longo, que excede em muito o necessário para a biometria do olho.

Na OCT de fonte varrida, a atenuação do sinal em profundidade é muito menor do que em sistemas baseados em espectrômetro. Além disso, a sensibilidade é maior do que com sistemas de biometria de interferometria de coerência parcial (PCI) no domínio do tempo e são muito mais rápidos. A razão é que toda a estrutura axial é codificada em paralelo no espectro.

4.1. Implementação e avaliação: No estudo proposto, as distâncias intraoculares, principalmente o comprimento axial do olho e a profundidade da câmara anterior, dos participantes e pacientes devem ser determinados usando o método descrito. Este é um estudo piloto exploratório para determinar se a tecnologia baseada em VCSEL é adequada (em termos de velocidade de medição e sensibilidade do método) para alcançar uma determinação precisa do comprimento axial do olho em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com catarata com vários graus de catarata. As medições com o IOLMaster servem como base para comparação.

Os participantes do estudo devem ser indivíduos saudáveis ​​e pacientes com catarata. Todos os participantes serão primeiro submetidos a um exame de rotina. Outros riscos também serão identificados durante o exame de rotina. Esses exames serão realizados na Clínica Oftalmológica.

Os sujeitos de teste e os pacientes são então medidos usando a configuração de medição do Centro de Física Médica e Engenharia Biomédica.

O exame de rotina na clínica oftalmológica inclui uma lâmpada de fenda e medição do comprimento dos olhos. O olho a ser examinado é selecionado pelo investigador durante o exame de rotina.

4.2 Seleção da população do estudo O recrutamento dos participantes é realizado por meio de editais. 30 indivíduos saudáveis ​​são selecionados com idades entre 19 e 85 anos. 30 pacientes com catarata são selecionados com idades entre 19 e 85 anos.

4.3 Exame preliminar:

• Exame de rotina na Clínica Oftalmológica da Universidade Médica de Viena. - - Medição do comprimento do olho usando IOL Masters.
• Para pacientes com catarata, o grau de catarata é determinado com base nos Sistemas de Classificação de Opacidades de Lentes (LOCS III)

4.4. Retirada ou substituição de participantes do estudo

Os participantes do estudo serão excluídos do estudo nas seguintes circunstâncias:

• Se assim o desejarem
• Se o diretor do estudo acreditar que o estudo não é do interesse do participante do estudo
• Se o participante do estudo violar um dos requisitos e pontos do termo de consentimento Em qualquer caso, a exclusão do estudo será registrada com explicação detalhada. Se o estudo tiver que ser encerrado, os dados serão retidos.

Os participantes do estudo que não conseguirem concluir o estudo serão substituídos. Os dados podem, no entanto, ser usados ​​para análise.

4.5. Variáveis ​​de destino

Comprimento axial do olho e profundidade da câmara anterior: desvio padrão e média de medidas repetidas serão analisados; Uma comparação com o dispositivo de referência será estabelecida através da análise de Bland-Altman.

As medições são feitas por participante do estudo com IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) e configuração de medição com diodo VCSEL sintonizado em corrente