VCSEL-basierte optische Swept-Source-Biometrie (VBOB)

1. Hintergrund

   Mit 15 Millionen Operationen pro Jahr ist die Kataraktoperation die am häufigsten durchgeführte Augenoperation. Es wird erwartet, dass die Zahl der Operationen weltweit zwischen 2008 und 2015 um 25 % steigen wird.

   Der einfachste Eingriff ist die Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL). Es ist die am häufigsten durchgeführte Kataraktoperation in Entwicklungsländern (z. B. 65 % in Indien) sowie in ländlichen und armen Gebieten in Industrieländern. Zur Vorbereitung der Operation werden einfache IOL-Berechnungsformeln verwendet, die die Kenntnis der axialen Augenlänge erfordern. Heute wird die Biometrie hauptsächlich mit Applanationsultraschall und einfachen Keratometern durchgeführt. Allerdings gewinnt die optische Messung mittels Low Coherence Interferometry (OCT) zunehmend an Bedeutung, da sie den wichtigen Vorteil hat, berührungslos zu sein und somit Komplikationen zu vermeiden, die durch mögliche Infektionen verursacht werden können. Darüber hinaus ist die Methode äußerst präzise und nicht vom Können des Arztes abhängig. Ein wesentlicher Kostenfaktor bei der Herstellung solcher Geräte ist der verwendete Laser. Durch den Einsatz einer deutlich günstigeren Laserdiode könnte der Preis deutlich gesenkt werden, was die Verfügbarkeit auch in Entwicklungsländern sicherstellen würde.

2. Begründung Es soll die Eignung elektrisch abgestimmter VCSEL-Laserdioden als Lichtquellen zur Bestimmung intraokularer Abstände untersucht werden. Die Ergebnisse sind hinsichtlich Signalqualität und Messgenauigkeit mit denen eines kommerziellen Gerätes zu vergleichen. Ein solches Gerät wäre berührungslos, würde Infektionen vorbeugen, wäre deutlich günstiger als derzeit verfügbare Methoden und könnte intraokulare Abstände sehr präzise bestimmen.
3. Studienziele Ziel der Studie ist es, die Einsatzfähigkeit einer elektrisch abgestimmten VCSEL-Laserdiode als kostengünstige Alternative zu den bisher verwendeten Lasern zu demonstrieren. Hierzu wird die Präzision, Reproduzierbarkeit und Handhabbarkeit der Messung mit der VCSEL-Laserdiode untersucht. Untersucht werden Probanden und Kataraktpatienten. Die Präzision der Messung des intraokularen Abstands mit dem Gerät wird mit der eines kommerziellen Geräts, IOLMaster500 von Carl Zeiss Meditec, verglichen.
4. Studiendesign

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Ausgangspunkt ist das Messprinzip eines handelsüblichen Gerätes zur Augenlängenmessung.

Die verwendete Technologie ist die optische Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle. Diese gewobbelte Quelle soll mithilfe der elektrisch abgestimmten VCSEL-Laserdiode implementiert werden. Solche Laserdioden sind in der Lage, ihre Zentralwellenlänge durch Änderung des Treiberstroms zu ändern. Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der verwendeten VCSEL-Technologie der verwendeten Laserdiode. Dieser Laserdiodentyp hat eine sehr geringe Momentanlinienbreite und damit eine sehr große Kohärenzlänge, die weit über die für die Biometrie des Auges erforderliche Länge hinausgeht.

Bei der Swept-Source-OCT ist die Abschwächung des Signals in der Tiefe viel geringer als bei spektrometerbasierten Systemen. Darüber hinaus ist die Empfindlichkeit höher als bei PCI-Biometriesystemen (Time-Domain Partial Coherence Interferometry) und sie sind viel schneller. Der Grund liegt darin, dass die gesamte axiale Struktur im Spektrum parallel kodiert ist.

4.1. Durchführung und Auswertung: In der vorgeschlagenen Studie sollen intraokulare Abstände, vor allem die axiale Augenlänge und die Vorderkammertiefe, der teilnehmenden Probanden und Patienten mit der beschriebenen Methode bestimmt werden. Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie, um festzustellen, ob die VCSEL-basierte Technologie geeignet ist (im Hinblick auf Messgeschwindigkeit und Empfindlichkeit der Methode), eine präzise Bestimmung der axialen Augenlänge sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Kataraktpatienten mit unterschiedlichem Grad zu erreichen Katarakt. Als Vergleichsbasis dienen die Messungen mit dem IOLMaster.

Teilnehmer der Studie sollen gesunde Probanden und Kataraktpatienten sein. Alle Teilnehmer werden zunächst einer Routineuntersuchung unterzogen. Auch andere Risiken werden im Rahmen der Routineuntersuchung ermittelt. Diese Untersuchungen werden in der Augenklinik durchgeführt.

Anschließend werden die Probanden und Patienten mit dem Messaufbau am Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik vermessen.

Die Routineuntersuchung in der Augenklinik umfasst eine Spaltlampen- und Augenlängenmessung. Das zu untersuchende Auge wird vom Untersucher im Rahmen der Routineuntersuchung ausgewählt.

4.2 Auswahl der Studienpopulation Die Teilnehmer werden über öffentliche Ausschreibungen rekrutiert. Es werden 30 gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 85 Jahren ausgewählt. Es werden 30 Kataraktpatienten im Alter zwischen 19 und 85 Jahren ausgewählt.

4.3 Voruntersuchung:

• Routineuntersuchung in der Augenklinik der Medizinischen Universität Wien. - - Messung der Augenlänge mit IOL Masters.
• Bei Kataraktpatienten wird der Grad der Katarakt auf Grundlage des Lens Opacities Classification Systems (LOCS III) bestimmt.

4.4. Rückzug oder Ersatz von Studienteilnehmern

Die Studienteilnehmer werden unter folgenden Umständen von der Studie ausgeschlossen:

• Wenn sie es wünschen
• Wenn der Studienleiter der Ansicht ist, dass die Studie nicht im Interesse des Studienteilnehmers ist
• Verstößt der Studienteilnehmer gegen eine der Voraussetzungen und Punkte der Einwilligungserklärung, wird in jedem Fall der Studienausschluss mit einer ausführlichen Begründung protokolliert. Wenn die Studie abgebrochen werden muss, werden die Daten aufbewahrt.

Studienteilnehmer, die die Studie nicht abschließen können, werden ersetzt. Die Daten können jedoch zur Analyse genutzt werden.

4.5. Zielvariablen

Axiale Augenlänge und Vorderkammertiefe: Standardabweichung und Mittelwert über wiederholte Messungen werden analysiert; Ein Vergleich mit dem Referenzgerät wird durch eine Bland-Altman-Analyse erstellt.

Die Messungen werden pro Studienteilnehmer mit IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) und Messaufbau mit stromabgestimmter VCSEL-Diode durchgeführt