Biometría de fuente de barrido óptico basada en VCSEL (VBOB)

1. Fondo

   Con 15 millones de operaciones al año, la cirugía de cataratas es la cirugía ocular más realizada. Se espera que el número de operaciones en todo el mundo aumente un 25% entre 2008 y 2015.

   La operación más sencilla es la implantación de una lente intraocular (LIO) monofocal. Es el procedimiento de cataratas que se realiza con más frecuencia en los países en desarrollo (p. ej. 65% en India), así como en áreas rurales y pobres de países industrializados. Para prepararse para la operación, se utilizan fórmulas de cálculo de LIO simples que requieren conocimiento de la longitud axial del ojo. Hoy en día, la biometría se realiza principalmente mediante ecografía de aplanación y queratómetros simples. Sin embargo, la medición óptica mediante interferometría de baja coherencia (OCT) está adquiriendo cada vez más importancia, ya que tiene la importante ventaja de no tener contacto y evitar así las complicaciones que pueden provocar posibles infecciones. Además, el método es extremadamente preciso y no depende de la habilidad del médico. Un factor de coste importante en la producción de este tipo de dispositivos es el láser utilizado. El uso de un diodo láser mucho más barato podría reducir significativamente el precio, lo que garantizaría la disponibilidad incluso en los países en desarrollo.

2. Justificación Se investigará la idoneidad de los diodos láser VCSEL sintonizados eléctricamente como fuentes de luz para determinar distancias intraoculares. Los resultados deben compararse con los de un dispositivo comercial en términos de calidad de señal y precisión de medición. Un dispositivo de este tipo no tendría contacto, lo que ayudaría a prevenir infecciones, sería mucho más barato que los métodos disponibles actualmente y podría determinar las distancias intraoculares con mucha precisión.
3. Objetivos del estudio El objetivo del estudio es demostrar la usabilidad de un diodo láser VCSEL sintonizado eléctricamente como una alternativa rentable a los láseres utilizados hasta la fecha. Para ello se investigará la precisión, reproducibilidad y manejabilidad de la medición con el diodo láser VCSEL. Se examinarán sujetos de prueba y pacientes con cataratas. La precisión de la medición con el dispositivo de distancias intraoculares se comparará con la de un dispositivo comercial, IOLMaster500 de Carl Zeiss Meditec.
4. Diseño de estudio

El estudio es un estudio piloto. Se toma como punto de partida el principio de medición de un dispositivo disponible comercialmente para medir la longitud de los ojos.

La tecnología utilizada es la Tomografía de Coherencia Óptica de fuente barrida. Esta fuente de barrido se implementará utilizando el diodo láser VCSEL sintonizado eléctricamente. Estos diodos láser pueden cambiar su longitud de onda central cambiando la corriente del conductor. Otra ventaja surge de la tecnología VCSEL utilizada en el diodo láser utilizado. Este tipo de diodo láser tiene una anchura de línea instantánea muy estrecha y, por tanto, una longitud de coherencia muy larga, que supera con creces la necesaria para la biometría del ojo.

En OCT de fuente barrida, la atenuación de la señal en profundidad es mucho menor que en los sistemas basados ​​en espectrómetros. Además, la sensibilidad es mayor que la de los sistemas biométricos de interferometría de coherencia parcial (PCI) en el dominio del tiempo y son mucho más rápidos. La razón es que toda la estructura axial está codificada en paralelo en el espectro.

4.1. Implementación y evaluación: en el estudio propuesto, las distancias intraoculares, principalmente la longitud axial del ojo y la profundidad de la cámara anterior, de los sujetos y pacientes participantes se determinarán utilizando el método descrito. Este es un estudio piloto exploratorio para determinar si la tecnología basada en VCSEL es adecuada (en términos de velocidad de medición y sensibilidad del método) para lograr una determinación precisa de la longitud axial del ojo tanto en sujetos sanos como en pacientes con cataratas con diversos grados de catarata. Las mediciones con el IOLMaster sirven como base de comparación.

Los participantes en el estudio deben ser sujetos sanos y pacientes con cataratas. Todos los participantes se someterán primero a un examen de rutina. También se identificarán otros riesgos durante el examen de rutina. Estos exámenes se realizarán en la Clínica Oftalmológica.

Luego, los sujetos de prueba y los pacientes se miden utilizando la configuración de medición del Centro de Física Médica e Ingeniería Biomédica.

El examen de rutina en la clínica oftalmológica incluye una lámpara de hendidura y una medición de la longitud de los ojos. El ojo a examinar lo selecciona el investigador durante el examen de rutina.

4.2 Selección de la población de estudio Los participantes son reclutados mediante avisos públicos. Se seleccionan 30 sujetos sanos con edades comprendidas entre 19 y 85 años. Se seleccionan 30 pacientes de cataratas con edades comprendidas entre 19 y 85 años.

4.3 Examen preliminar:

• Examen de rutina en la clínica oftalmológica de la Universidad de Medicina de Viena. - - Medición de la longitud del ojo utilizando IOL Masters.
• Para pacientes con cataratas, el grado de catarata se determina según los Sistemas de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS III).

4.4. Retiro o reemplazo de participantes del estudio.

Los participantes del estudio serán excluidos del estudio en las siguientes circunstancias:

• Si así lo desean
• Si el director del estudio cree que el estudio no es de interés para el participante del estudio.
• Si el participante del estudio viola uno de los requisitos y puntos del formulario de consentimiento. En cualquier caso, la exclusión del estudio quedará registrada con una explicación detallada. Si el estudio debe finalizarse, los datos se conservarán.

Los participantes del estudio que no puedan completar el estudio serán reemplazados. Sin embargo, los datos se pueden utilizar para el análisis.

4.5. Variables objetivo

Longitud axial del ojo y profundidad de la cámara anterior: se analizará la desviación estándar y la media en mediciones repetidas; Se establecerá una comparación con el dispositivo de referencia mediante análisis de Bland-Altman.

Las mediciones se toman por participante del estudio con IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) y configuración de medición con diodo VCSEL sintonizado en corriente.