VCSEL Based Optical Swept Source Biometri (VBOB)

1. Bakgrund

   Med 15 miljoner operationer per år är grå starrkirurgi den vanligaste ögonoperationen. Antalet verksamheter världen över förväntas öka med 25 % mellan 2008 och 2015.

   Den enklaste operationen är implantation av en monofokal intraokulär lins (IOL). Det är det vanligast utförda grå starrförfarandet i utvecklingsländer (t. 65 % i Indien), samt på landsbygden och fattiga områden i industriländer. För att förbereda operationen används enkla IOL-beräkningsformler som kräver kunskap om den axiella ögonlängden. Idag utförs biometri främst med applanationsultraljud och enkla keratometrar. Optisk mätning med lågkoherensinterferometri (OCT) blir dock allt viktigare, eftersom den har den viktiga fördelen att den är kontaktfri och därmed undviker komplikationer som kan orsakas av eventuella infektioner. Dessutom är metoden extremt exakt och beror inte på läkarens skicklighet. En stor kostnadsfaktor vid tillverkningen av sådana anordningar är lasern som används. Användningen av en mycket billigare laserdiod skulle kunna sänka priset avsevärt, vilket skulle säkerställa tillgänglighet även i utvecklingsländer.

2. Motivering Lämpligheten av elektriskt avstämda VCSEL-laserdioder som ljuskällor för att bestämma intraokulära avstånd ska undersökas. Resultaten ska jämföras med de för en kommersiell enhet när det gäller signalkvalitet och mätnoggrannhet. En sådan anordning skulle vara kontaktfri, vilket skulle bidra till att förebygga infektioner, skulle vara betydligt billigare än nuvarande tillgängliga metoder och skulle kunna bestämma intraokulära avstånd mycket exakt.
3. Studiemål Syftet med studien är att visa användbarheten av en elektriskt avstämd VCSEL-laserdiod som ett kostnadseffektivt alternativ till de lasrar som hittills använts. För detta ändamål kommer precisionen, reproducerbarheten och hanterbarheten av mätningen med VCSEL-laserdioden att undersökas. Testpersoner och kataraktpatienter kommer att undersökas. Precisionen för mätningen med enheten av intraokulära avstånd kommer att jämföras med den för en kommersiell enhet, IOLMaster500 från Carl Zeiss Meditec.
4. Studiedesign

Studien är en pilotstudie. Den utgår från mätprincipen för en kommersiellt tillgänglig anordning för att mäta ögonlängd.

Tekniken som används är sweept source Optical Coherence Tomography. Denna svepande källa ska implementeras med hjälp av den elektriskt avstämda VCSEL-laserdioden. Sådana laserdioder kan ändra sin centrala våglängd genom att ändra drivströmmen. En annan fördel uppstår från VCSEL-teknologin som används i den använda laserdioden. Denna typ av laserdioder har en mycket smal momentan linjebredd och därmed en mycket lång koherenslängd, som vida överstiger vad som krävs för ögats biometri.

I svepkälla OCT är dämpningen av signalen på djupet mycket lägre än i spektrometerbaserade system. Dessutom är känsligheten högre än med tid-domän partiell koherens interferometri (PCI) biometrisystem och de är mycket snabbare. Anledningen är att hela den axiella strukturen är parallellkodad i spektrumet.

4.1. Genomförande och utvärdering: I den föreslagna studien ska intraokulära avstånd, i första hand den axiella ögonlängden och främre kammardjupet, för de deltagande försökspersonerna och patienterna bestämmas med den beskrivna metoden. Detta är en explorativ pilotstudie för att avgöra om den VCSEL-baserade teknologin är lämplig (när det gäller mäthastighet och metodens känslighet) för att uppnå en exakt bestämning av den axiella ögonlängden hos både friska försökspersoner och kataraktpatienter med olika grader av grå starr. Mätningarna med IOLMaster fungerar som jämförelsegrund.

Deltagare i studien ska vara friska försökspersoner och kataraktpatienter. Alla deltagare kommer först att genomgå en rutinundersökning. Andra risker kommer också att identifieras under rutinundersökningen. Dessa undersökningar kommer att utföras på Ögonkliniken.

Testpersonerna och patienterna mäts sedan med hjälp av mätuppställningen vid Centrum för medicinsk fysik och biomedicinsk teknik.

Rutinundersökningen på ögonkliniken innehåller spaltlampa och ögonlängdsmätning. Ögat som ska undersökas väljs av utredaren under rutinundersökningen.

4.2 Urval av studiepopulation Deltagarna rekryteras via offentliga meddelanden. 30 friska försökspersoner väljs ut mellan 19 och 85 år. 30 kataraktpatienter väljs ut mellan 19 och 85 år.

4.3 Förundersökning:

• Rutinundersökning vid ögonkliniken vid medicinska universitetet i Wien. - - Mätning av ögonlängd med IOL Masters.
• För kataraktpatienter bestäms graden av grå starr baserat på Lens Opacities Classification Systems (LOCS III)

4.4. Uttag eller ersättning av studiedeltagare

Studiedeltagarna kommer att uteslutas från studien under följande omständigheter:

• Om de så önskar
• Om studieledaren anser att studien inte ligger i studiedeltagarens intresse
• Om studiedeltagaren bryter mot något av kraven och punkterna i samtyckesformuläret I alla fall kommer studieuteslutningen att registreras med en detaljerad förklaring. Om studien måste avslutas kommer uppgifterna att bevaras.

Studiedeltagare som inte kan slutföra studien kommer att ersättas. Data kan dock användas för analys.

4.5. Målvariabler

Axiella ögonlängd och främre kammardjup: standardavvikelse och medelvärde över upprepade mätningar kommer att analyseras; En jämförelse med referensanordningen kommer att upprättas genom Bland-Altman-analys.

Mätningar görs per studiedeltagare med IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) och mätinställning med strömavstämd VCSEL-diod