VCSEL-basert optisk sveipet kildebiometri (VBOB)

1. Bakgrunn

   Med 15 millioner operasjoner per år, er grå stærkirurgi den hyppigst utførte øyeoperasjonen. Antall operasjoner over hele verden forventes å øke med 25 % mellom 2008 og 2015.

   Den enkleste operasjonen er implantering av en monofokal intraokulær linse (IOL). Det er den hyppigst utførte kataraktprosedyren i utviklingsland (f. 65 % i India), samt i landlige og fattige områder i industrialiserte land. For å forberede operasjonen brukes enkle IOL-beregningsformler som krever kunnskap om aksial øyelengde. I dag utføres biometri hovedsakelig ved applanasjonsultralyd og enkle keratometre. Optisk måling med lav koherens interferometri (OCT) blir imidlertid stadig viktigere, da den har den viktige fordelen at den er kontaktfri og dermed unngår komplikasjoner som kan være forårsaket av mulige infeksjoner. I tillegg er metoden ekstremt presis og avhenger ikke av legens dyktighet. En viktig kostnadsfaktor i produksjonen av slike enheter er laseren som brukes. Bruken av en mye billigere laserdiode kan redusere prisen betraktelig, noe som vil sikre tilgjengelighet selv i utviklingsland.

2. Begrunnelse Egnetheten til elektrisk avstemte VCSEL-laserdioder som lyskilder for å bestemme intraokulære avstander skal undersøkes. Resultatene skal sammenlignes med resultatene til en kommersiell enhet når det gjelder signalkvalitet og målenøyaktighet. En slik enhet ville være kontaktfri, noe som ville bidra til å forhindre infeksjoner, ville være betydelig billigere enn dagens tilgjengelige metoder, og ville være i stand til å bestemme intraokulære avstander svært nøyaktig.
3. Studiemål Målet med studien er å demonstrere brukbarheten til en elektrisk avstemt VCSEL-laserdiode som et kostnadseffektivt alternativ til laserne som er brukt til dags dato. For dette formål vil presisjonen, reproduserbarheten og håndterbarheten av målingen med VCSEL-laserdioden bli undersøkt. Testpersoner og kataraktpasienter vil bli undersøkt. Presisjonen av målingen med enheten av intraokulære avstander vil bli sammenlignet med den til en kommersiell enhet, IOLMaster500 fra Carl Zeiss Meditec.
4. Studiedesign

Studien er en pilotstudie. Den tar utgangspunkt i måleprinsippet til en kommersielt tilgjengelig enhet for måling av øyelengde.

Teknologien som brukes er swept source Optical Coherence Tomography. Denne feide kilden skal implementeres ved hjelp av den elektrisk innstilte VCSEL-laserdioden. Slike laserdioder er i stand til å endre sin sentrale bølgelengde ved å endre driverstrømmen. En annen fordel oppstår fra VCSEL-teknologien som brukes i laserdioden som brukes. Denne typen laserdiode har en veldig smal øyeblikkelig linjebredde og dermed en veldig lang koherenslengde, som langt overstiger det som kreves for øyets biometri.

I sveipet kilde OCT er dempningen av signalet i dybden mye lavere enn i spektrometerbaserte systemer. I tillegg er følsomheten høyere enn med tidsdomene partiell koherens interferometri (PCI) biometrisystemer, og de er mye raskere. Årsaken er at hele den aksiale strukturen er kodet parallelt i spekteret.

4.1. Implementering og evaluering: I den foreslåtte studien skal intraokulære avstander, primært aksial øyelengde og fremre kammerdybde, til de deltakende forsøkspersonene og pasientene bestemmes ved hjelp av metoden beskrevet. Dette er en utforskende pilotstudie for å finne ut om den VCSEL-baserte teknologien er egnet (med tanke på målehastighet og følsomhet av metoden) for å oppnå en presis bestemmelse av den aksiale øyelengden hos både friske forsøkspersoner og kataraktpasienter med ulike grader av grå stær. Målingene med IOLMaster fungerer som sammenligningsgrunnlag.

Deltakerne i studien skal være friske forsøkspersoner og kataraktpasienter. Alle deltakere vil først gjennomgå en rutineundersøkelse. Andre risikoer vil også bli identifisert under rutineundersøkelsen. Disse undersøkelsene vil bli utført ved Øyeklinikken.

Testpersonene og pasientene blir deretter målt ved hjelp av måleoppsettet ved Senter for medisinsk fysikk og biomedisinsk teknikk.

Rutineundersøkelsen på øyeklinikken inkluderer spaltelampe og øyelengdemåling. Øyet som skal undersøkes velges av etterforskeren under rutineundersøkelsen.

4.2 Utvalg av studiepopulasjon Deltakerne rekrutteres via offentlige utlysninger. 30 friske forsøkspersoner velges mellom 19 og 85 år. 30 kataraktpasienter velges mellom 19 og 85 år.

4.3 Forundersøkelse:

• Rutineundersøkelse ved øyeklinikken ved det medisinske universitetet i Wien. - - Måling av øyelengde ved hjelp av IOL Masters.
• For kataraktpasienter bestemmes graden av katarakt basert på Lens Opacities Classification Systems (LOCS III)

4.4. Uttak eller erstatning av studiedeltakere

Studiedeltakerne vil bli ekskludert fra studien under følgende omstendigheter:

• Hvis de ønsker det
• Dersom studielederen mener at studien ikke er i studiedeltakerens interesse
• Dersom studiedeltakeren bryter ett av kravene og punktene i samtykkeskjemaet. Under alle omstendigheter vil studieekskluderingen bli registrert med en detaljert forklaring. Hvis studien må avsluttes, vil dataene bli beholdt.

Studiedeltakere som ikke kan fullføre studien vil bli erstattet. Dataene kan imidlertid brukes til analyse.

4.5. Målvariabler

Aksial øyelengde og fremre kammerdybde: standardavvik og gjennomsnitt over gjentatte målinger vil bli analysert; En sammenligning med referanseapparatet vil bli etablert gjennom Bland-Altman-analyse.

Målinger tas per studiedeltaker med IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) og måleoppsett med strømavstemt VCSEL-diode