Op VCSEL gebaseerde optische geveegde bronbiometrie (VBOB)

1. Achtergrond

   Met 15 miljoen operaties per jaar is een cataractoperatie de meest uitgevoerde oogoperatie. Verwacht wordt dat het aantal operaties wereldwijd tussen 2008 en 2015 met 25% zal toenemen.

   De eenvoudigste operatie is de implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL). Het is de meest uitgevoerde cataractprocedure in ontwikkelingslanden (bijv. 65% in India), maar ook in landelijke en arme gebieden in de geïndustrialiseerde landen. Ter voorbereiding op de operatie worden eenvoudige IOL-berekeningsformules gebruikt die kennis van de axiale ooglengte vereisen. Tegenwoordig wordt biometrie voornamelijk uitgevoerd door middel van applanatie-echografie en eenvoudige keratometers. Optische metingen door middel van lage coherentie interferometrie (OCT) worden echter steeds belangrijker, omdat dit het belangrijke voordeel heeft dat ze contactvrij zijn en zo complicaties vermijden die kunnen worden veroorzaakt door mogelijke infecties. Bovendien is de methode uiterst nauwkeurig en niet afhankelijk van de vaardigheid van de arts. Een belangrijke kostenfactor bij de productie van dergelijke apparaten is de gebruikte laser. Het gebruik van een veel goedkopere laserdiode zou de prijs aanzienlijk kunnen verlagen, wat de beschikbaarheid zelfs in ontwikkelingslanden zou garanderen.

2. Achtergrond De geschiktheid van elektrisch afgestemde VCSEL-laserdiodes als lichtbronnen voor het bepalen van intraoculaire afstanden moet worden onderzocht. De resultaten moeten worden vergeleken met die van een commercieel apparaat in termen van signaalkwaliteit en meetnauwkeurigheid. Een dergelijk apparaat zou contactloos zijn, wat infecties zou helpen voorkomen, aanzienlijk goedkoper zijn dan de momenteel beschikbare methoden en de intraoculaire afstanden zeer nauwkeurig kunnen bepalen.
3. Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het aantonen van de bruikbaarheid van een elektrisch afgestemde VCSEL-laserdiode als kosteneffectief alternatief voor de tot nu toe gebruikte lasers. Hiertoe zal de nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en beheersbaarheid van de meting met de VCSEL laserdiode worden onderzocht. Proefpersonen en staarpatiënten worden onderzocht. De nauwkeurigheid van de meting met het apparaat van intraoculaire afstanden zal worden vergeleken met die van een commercieel apparaat, IOLMaster500 van Carl Zeiss Meditec.
4. Studie ontwerp

Het onderzoek is een pilotstudie. Er wordt uitgegaan van het meetprincipe van een in de handel verkrijgbaar apparaat voor het meten van de ooglengte.

De gebruikte technologie is optische coherentietomografie met geveegde bron. Deze geveegde bron moet worden geïmplementeerd met behulp van de elektrisch afgestemde VCSEL-laserdiode. Dergelijke laserdiodes kunnen hun centrale golflengte veranderen door de stuurstroom te veranderen. Een ander voordeel komt voort uit de VCSEL-technologie die wordt gebruikt in de gebruikte laserdiode. Dit type laserdiode heeft een zeer smalle momentane lijnbreedte en dus een zeer lange coherentielengte, die ruimschoots groter is dan nodig is voor de biometrie van het oog.

Bij geveegde bron-OCT is de verzwakking van het signaal in de diepte veel lager dan bij op spectrometers gebaseerde systemen. Bovendien is de gevoeligheid hoger dan bij tijddomein partiële coherentie-interferometrie (PCI) biometriesystemen en zijn ze veel sneller. De reden is dat de gehele axiale structuur parallel in het spectrum wordt gecodeerd.

4.1. Implementatie en evaluatie: In het voorgestelde onderzoek moeten intraoculaire afstanden, voornamelijk de axiale ooglengte en de voorste oogkamerdiepte, van de deelnemende proefpersonen en patiënten worden bepaald met behulp van de beschreven methode. Dit is een verkennende pilotstudie om te bepalen of de op VCSEL gebaseerde technologie geschikt is (in termen van meetsnelheid en gevoeligheid van de methode) om een ​​nauwkeurige bepaling van de axiale ooglengte te bereiken bij zowel gezonde proefpersonen als cataractpatiënten met verschillende gradaties van oogafwijkingen. staar. De metingen met de IOLMaster dienen als vergelijkingsbasis.

Deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde proefpersonen en staarpatiënten zijn. Alle deelnemers ondergaan eerst een routineonderzoek. Tijdens het routineonderzoek zullen ook andere risico's worden geïdentificeerd. Deze onderzoeken worden uitgevoerd in de Oogkliniek.

Vervolgens worden de proefpersonen en patiënten gemeten met de meetopstelling bij het Centrum Medische Fysica en Biomedische Technologie.

Het routineonderzoek in de oogkliniek omvat een spleetlamp en ooglengtemeting. Het te onderzoeken oog wordt tijdens het routineonderzoek door de onderzoeker geselecteerd.

4.2 Selectie van de onderzoekspopulatie De deelnemers worden geworven via publieke bekendmakingen. Er worden 30 gezonde proefpersonen geselecteerd tussen de 19 en 85 jaar oud. Er worden 30 cataractpatiënten geselecteerd tussen de 19 en 85 jaar oud.

4.3 Vooronderzoek:

• Routineonderzoek in de oogkliniek van de Medische Universiteit van Wenen. - - Meting van de ooglengte met IOL Masters.
• Voor cataractpatiënten wordt de mate van cataract bepaald op basis van de Lens Opacities Classification Systems (LOCS III)

4.4. Terugtrekking of vervanging van studiedeelnemers

De deelnemers aan het onderzoek worden onder de volgende omstandigheden van het onderzoek uitgesloten:

• Als ze dat willen
• Als de onderzoeksdirecteur van mening is dat het onderzoek niet in het belang is van de onderzoeksdeelnemer
• Indien de onderzoeksdeelnemer één van de eisen en punten van het toestemmingsformulier schendt. In ieder geval wordt de uitsluiting van het onderzoek vastgelegd met een uitgebreide toelichting. Indien het onderzoek moet worden beëindigd, blijven de gegevens bewaard.

Studiedeelnemers die het onderzoek niet kunnen voltooien, worden vervangen. De gegevens kunnen wel worden gebruikt voor analyse.

4.5. Doelvariabelen

Axiale ooglengte en voorkamerdiepte: standaarddeviatie en gemiddelde over herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd; Een vergelijking met het referentieapparaat zal tot stand worden gebracht via Bland-Altman-analyse.

Metingen worden per studiedeelnemer uitgevoerd met IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) en meetopstelling met stroomafgestemde VCSEL-diode