Biometria della sorgente a scansione ottica basata su VCSEL (VBOB)

1. Sfondo

   Con 15 milioni di operazioni all'anno, la chirurgia della cataratta è l'intervento oculare più comunemente eseguito. Si prevede che il numero di operazioni a livello mondiale aumenterà del 25% tra il 2008 e il 2015.

   L'operazione più semplice è l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). È la procedura di cataratta più comunemente eseguita nei paesi in via di sviluppo (ad es. 65% in India), così come nelle aree rurali e povere dei paesi industrializzati. Per prepararsi all'operazione vengono utilizzate semplici formule di calcolo della IOL che richiedono la conoscenza della lunghezza assiale dell'occhio. Oggi la biometria viene eseguita principalmente mediante ultrasuoni ad applanazione e semplici cheratometri. Tuttavia, la misurazione ottica mediante interferometria a bassa coerenza (OCT) sta diventando sempre più importante, poiché ha l’importante vantaggio di essere senza contatto ed evitare così complicazioni che possono essere causate da possibili infezioni. Inoltre il metodo è estremamente preciso e non dipende dall’abilità del medico. Un importante fattore di costo nella produzione di tali dispositivi è il laser utilizzato. L'uso di un diodo laser molto più economico potrebbe ridurre significativamente il prezzo, garantendone la disponibilità anche nei paesi in via di sviluppo.

2. Motivazione Si deve studiare l'idoneità dei diodi laser VCSEL sintonizzati elettricamente come sorgenti luminose per la determinazione delle distanze intraoculari. I risultati devono essere confrontati con quelli di un dispositivo commerciale in termini di qualità del segnale e precisione di misurazione. Un dispositivo di questo tipo sarebbe senza contatto, il che aiuterebbe a prevenire le infezioni, sarebbe molto più economico dei metodi attualmente disponibili e sarebbe in grado di determinare le distanze intraoculari in modo molto preciso.
3. Obiettivi dello studio Lo scopo dello studio è dimostrare l'utilizzabilità di un diodo laser VCSEL sintonizzato elettricamente come alternativa economica ai laser utilizzati fino ad oggi. A tal fine verranno studiate la precisione, riproducibilità e gestibilità della misura con il diodo laser VCSEL. Verranno esaminati soggetti del test e pazienti con cataratta. La precisione della misurazione con il dispositivo delle distanze intraoculari sarà confrontata con quella di un dispositivo commerciale, IOLMaster500 della Carl Zeiss Meditec.
4. Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio pilota. Come punto di partenza si prende il principio di misurazione di un dispositivo disponibile in commercio per misurare la lunghezza degli occhi.

La tecnologia utilizzata è la tomografia a coerenza ottica con sorgente spazzata. Questa sorgente spazzata deve essere implementata utilizzando il diodo laser VCSEL sintonizzato elettricamente. Tali diodi laser sono in grado di modificare la loro lunghezza d'onda centrale modificando la corrente del driver. Un altro vantaggio deriva dalla tecnologia VCSEL utilizzata nel diodo laser utilizzato. Questo tipo di diodo laser ha una larghezza della linea istantanea molto stretta e quindi una lunghezza di coerenza molto lunga, che supera di gran lunga quella richiesta per la biometria dell'occhio.

Negli OCT con sorgente swept, l'attenuazione del segnale in profondità è molto inferiore rispetto ai sistemi basati su spettrometro. Inoltre, la sensibilità è maggiore rispetto ai sistemi biometrici con interferometria a coerenza parziale (PCI) nel dominio del tempo e sono molto più veloci. Il motivo è che l'intera struttura assiale è codificata in parallelo nello spettro.

4.1. Realizzazione e valutazione: Nello studio proposto, le distanze intraoculari, principalmente la lunghezza assiale dell'occhio e la profondità della camera anteriore, dei soggetti e dei pazienti partecipanti devono essere determinate utilizzando il metodo descritto. Si tratta di uno studio pilota esplorativo per determinare se la tecnologia basata su VCSEL è adatta (in termini di velocità di misurazione e sensibilità del metodo) per ottenere una determinazione precisa della lunghezza assiale dell'occhio sia in soggetti sani che in pazienti con cataratta con vari gradi di cataratta. Le misurazioni con IOLMaster servono come base per il confronto.

I partecipanti allo studio devono essere soggetti sani e pazienti affetti da cataratta. Tutti i partecipanti verranno prima sottoposti ad un esame di routine. Durante l'esame di routine verranno identificati anche altri rischi. Questi esami verranno effettuati presso la Clinica Oculistica.

I soggetti del test e i pazienti vengono quindi misurati utilizzando l'apparecchiatura di misurazione presso il Centro di fisica medica e ingegneria biomedica.

L'esame di routine presso la clinica oculistica comprende una lampada a fessura e la misurazione della lunghezza degli occhi. L'occhio da esaminare viene selezionato dallo sperimentatore durante l'esame di routine.

4.2 Selezione della popolazione oggetto dello studio Il reclutamento dei partecipanti avviene tramite avvisi pubblici. Vengono selezionati 30 soggetti sani di età compresa tra 19 e 85 anni. Vengono selezionati 30 pazienti affetti da cataratta di età compresa tra 19 e 85 anni.

4.3 Esame preliminare:

• Esame di routine presso la Clinica Oculistica dell'Università di Medicina di Vienna. - - Misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando IOL Master.
• Per i pazienti affetti da cataratta, il grado della cataratta viene determinato in base al sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS III)

4.4. Ritiro o sostituzione dei partecipanti allo studio

I partecipanti allo studio saranno esclusi dallo studio nelle seguenti circostanze:

• Se lo desiderano
• Se il direttore dello studio ritiene che lo studio non sia nell'interesse del partecipante allo studio
• Se il partecipante allo studio viola uno dei requisiti e punti del modulo di consenso In ogni caso, l'esclusione dallo studio verrà registrata con una spiegazione dettagliata. Se lo studio dovesse essere terminato, i dati verranno conservati.

I partecipanti allo studio che non potranno completare lo studio verranno sostituiti. I dati possono tuttavia essere utilizzati per l'analisi.

4.5. Variabili di destinazione

Lunghezza assiale dell'occhio e profondità della camera anteriore: verranno analizzate la deviazione standard e la media su misurazioni ripetute; Un confronto con il dispositivo di riferimento sarà stabilito mediante analisi di Bland-Altman.

Le misurazioni vengono effettuate per partecipante allo studio con IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) e configurazione di misurazione con diodo VCSEL sintonizzato in corrente