VCSEL Baseret Optical Swept Source Biometri (VBOB)

1. Baggrund

   Med 15 millioner operationer om året er operation for grå stær den mest almindeligt udførte øjenoperation. Antallet af operationer på verdensplan forventes at stige med 25 % mellem 2008 og 2015.

   Den enkleste operation er implantation af en monofokal intraokulær linse (IOL). Det er den mest almindeligt udførte kataraktprocedure i udviklingslande (f. 65 % i Indien), samt i landdistrikter og fattige områder i industrialiserede lande. For at forberede operationen anvendes simple IOL-beregningsformler, der kræver kendskab til den aksiale øjenlængde. I dag udføres biometri hovedsageligt ved applanationsultralyd og simple keratometre. Optisk måling ved lav kohærens interferometri (OCT) bliver dog stadig vigtigere, da den har den vigtige fordel, at den er kontaktfri og dermed undgår komplikationer, der kan være forårsaget af mulige infektioner. Derudover er metoden ekstremt præcis og afhænger ikke af lægens dygtighed. En væsentlig omkostningsfaktor i produktionen af ​​sådanne enheder er den anvendte laser. Brugen af ​​en meget billigere laserdiode kunne reducere prisen markant, hvilket ville sikre tilgængelighed selv i udviklingslande.

2. Begrundelse Egnetheden af ​​elektrisk indstillede VCSEL-laserdioder som lyskilder til bestemmelse af intraokulære afstande skal undersøges. Resultaterne skal sammenlignes med resultaterne for en kommerciel enhed med hensyn til signalkvalitet og målenøjagtighed. En sådan enhed ville være kontaktfri, hvilket ville hjælpe med at forhindre infektioner, ville være væsentligt billigere end de nuværende metoder og ville være i stand til at bestemme intraokulære afstande meget præcist.
3. Undersøgelsens formål Formålet med undersøgelsen er at demonstrere anvendeligheden af ​​en elektrisk tunet VCSEL-laserdiode som et omkostningseffektivt alternativ til de lasere, der er brugt til dato. Til dette formål vil præcisionen, reproducerbarheden og håndterbarheden af ​​målingen med VCSEL-laserdioden blive undersøgt. Testpersoner og kataraktpatienter vil blive undersøgt. Præcisionen af ​​målingen med enheden af ​​intraokulære afstande vil blive sammenlignet med den for en kommerciel enhed, IOLMaster500 fra Carl Zeiss Meditec.
4. Studiedesign

Undersøgelsen er en pilotundersøgelse. Den tager udgangspunkt i måleprincippet fra en kommercielt tilgængelig enhed til måling af øjenlængde.

Den anvendte teknologi er swept source Optical Coherence Tomography. Denne fejede kilde skal implementeres ved hjælp af den elektrisk indstillede VCSEL-laserdiode. Sådanne laserdioder er i stand til at ændre deres centrale bølgelængde ved at ændre driverstrømmen. En anden fordel opstår fra VCSEL-teknologien, der anvendes i den anvendte laserdiode. Denne type laserdiode har en meget smal øjeblikkelig linjebredde og dermed en meget lang sammenhængslængde, som langt overstiger det, der kræves til øjets biometri.

I swept source OCT er dæmpningen af ​​signalet i dybden meget lavere end i spektrometerbaserede systemer. Derudover er følsomheden højere end med tidsdomæne partiel kohærens interferometri (PCI) biometrisystemer, og de er meget hurtigere. Årsagen er, at hele den aksiale struktur er kodet parallelt i spektret.

4.1. Implementering og evaluering: I den foreslåede undersøgelse skal intraokulære afstande, primært den aksiale øjenlængde og den forreste kammerdybde, af de deltagende forsøgspersoner og patienter bestemmes ved hjælp af den beskrevne metode. Dette er et eksplorativt pilotstudie for at afgøre, om den VCSEL-baserede teknologi er egnet (med hensyn til målehastighed og metodens følsomhed) til at opnå en præcis bestemmelse af den aksiale øjenlængde hos både raske forsøgspersoner og kataraktpatienter med forskellige grader af grå stær. Målingerne med IOLMaster tjener som sammenligningsgrundlag.

Deltagerne i undersøgelsen skal være raske forsøgspersoner og kataraktpatienter. Alle deltagere vil først gennemgå en rutineundersøgelse. Andre risici vil også blive identificeret under den rutinemæssige undersøgelse. Disse undersøgelser vil blive foretaget på Øjenklinikken.

Herefter måles testpersonerne og patienterne ved hjælp af måleopsætningen på Center for Medicinsk Fysik og Biomedicinsk Teknik.

Rutineundersøgelsen på øjenklinikken omfatter spaltelampe og øjenlængdemåling. Øjet, der skal undersøges, vælges af investigator under rutineundersøgelsen.

4.2 Udvælgelse af undersøgelsespopulationen Deltagerne rekrutteres via offentlige opslag. 30 raske forsøgspersoner er udvalgt mellem 19 og 85 år. 30 kataraktpatienter udvælges mellem 19 og 85 år.

4.3 Forundersøgelse:

• Rutineundersøgelse på øjenklinikken ved det medicinske universitet i Wien. - - Måling af øjenlængde ved hjælp af IOL Masters.
• For kataraktpatienter bestemmes graden af ​​grå stær ud fra Lens Opacities Classification Systems (LOCS III)

4.4. Udmeldelse eller udskiftning af studiedeltagere

Studiedeltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen under følgende omstændigheder:

• Hvis de ønsker det
• Hvis studielederen mener, at undersøgelsen ikke er i undersøgelsesdeltagerens interesse
• Hvis undersøgelsesdeltageren overtræder et af kravene og punkter i samtykkeerklæringen Under alle omstændigheder vil undersøgelsesudelukkelsen blive registreret med en detaljeret forklaring. Hvis undersøgelsen skal afsluttes, vil dataene blive opbevaret.

Studiedeltagere, der ikke kan gennemføre undersøgelsen, vil blive erstattet. Dataene kan dog bruges til analyse.

4.5. Målvariabler

Aksial øjenlængde og forkammerdybde: standardafvigelse og middelværdi over gentagne målinger vil blive analyseret; En sammenligning med referenceanordningen vil blive etableret gennem Bland-Altman-analyse.

Målinger tages pr. studiedeltager med IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) og måleopsætning med aktuelt indstillet VCSEL-diode