Biometrie optického rozmítaného zdroje založená na VCSEL (VBOB)

1. Pozadí

   Operace šedého zákalu je s 15 miliony operací ročně nejčastěji prováděnou oční operací. Očekává se, že počet operací po celém světě vzroste mezi lety 2008 a 2015 o 25 %.

   Nejjednodušší operací je implantace monofokální nitrooční čočky (IOL). Jde o nejběžněji prováděný zákrok šedého zákalu v rozvojových zemích (např. 65 % v Indii), stejně jako ve venkovských a chudých oblastech v průmyslových zemích. K přípravě na operaci se používají jednoduché vzorce pro výpočet IOL, které vyžadují znalost axiální délky oka. Biometrie se dnes provádí především aplanačním ultrazvukem a jednoduchými keratometry. Optické měření pomocí nízkokoherenční interferometrie (OCT) je však stále důležitější, protože má důležitou výhodu v tom, že je bezkontaktní, a tím se vyhne komplikacím, které mohou být způsobeny případnými infekcemi. Metoda je navíc mimořádně přesná a nezávisí na šikovnosti lékaře. Hlavním nákladovým faktorem při výrobě takových zařízení je použitý laser. Použití mnohem levnější laserové diody by mohlo výrazně snížit cenu, což by zajistilo dostupnost i v rozvojových zemích.

2. Odůvodnění Je třeba prozkoumat vhodnost elektricky laděných laserových diod VCSEL jako světelných zdrojů pro určování nitroočních vzdáleností. Výsledky je třeba porovnat s výsledky komerčního zařízení z hlediska kvality signálu a přesnosti měření. Takový přístroj by byl bezkontaktní, což by pomohlo předcházet infekcím, bylo by výrazně levnější než v současnosti dostupné metody a dokázalo by velmi přesně určit nitrooční vzdálenosti.
3. Cíle studie Cílem studie je prokázat použitelnost elektricky laděné laserové diody VCSEL jako cenově výhodnou alternativu k dosud používaným laserům. Za tímto účelem bude zkoumána přesnost, reprodukovatelnost a ovladatelnost měření laserovou diodou VCSEL. Budou vyšetřeni testovací subjekty a pacienti s kataraktou. Přesnost měření přístrojem nitroočních vzdáleností bude porovnána s přesností komerčního přístroje IOLMaster500 od Carl Zeiss Meditec.
4. Design studie

Studie je pilotní studií. Jako výchozí bod vychází z principu měření komerčně dostupného zařízení pro měření délky oka.

Použitou technologií je optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem. Tento rozmítaný zdroj má být realizován pomocí elektricky laděné laserové diody VCSEL. Takové laserové diody jsou schopny měnit svou centrální vlnovou délku změnou budícího proudu. Další výhoda vyplývá z technologie VCSEL použité v použité laserové diodě. Tento typ laserové diody má velmi úzkou okamžitou šířku čáry a tím i velmi dlouhou koherenční délku, která daleko přesahuje potřebnou biometrii oka.

V OCT s rozmítaným zdrojem je hloubkový útlum signálu mnohem nižší než v systémech založených na spektrometrech. Navíc je citlivost vyšší než u biometrických systémů s parciální koherentní interferometrií v časové doméně (PCI) a jsou mnohem rychlejší. Důvodem je, že celá osová struktura je ve spektru zakódována paralelně.

4.1. Realizace a vyhodnocení: V navrhované studii mají být pomocí popsané metody stanoveny nitrooční vzdálenosti, především axiální délka oka a hloubka přední komory, zúčastněných subjektů a pacientů. Jedná se o průzkumnou pilotní studii, která má určit, zda je technologie založená na VCSEL vhodná (z hlediska rychlosti měření a citlivosti metody) k dosažení přesného určení axiální délky oka jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s kataraktou s různým stupněm šedý zákal. Měření pomocí IOLMaster slouží jako základ pro srovnání.

Účastníky studie mají být zdraví jedinci a pacienti s kataraktou. Všichni účastníci nejprve podstoupí rutinní vyšetření. Při běžném vyšetření budou identifikována i další rizika. Tato vyšetření budou prováděna na oční klinice.

Testované subjekty a pacienti jsou poté měřeni pomocí nastavení měření v Centru lékařské fyziky a biomedicínského inženýrství.

Součástí rutinního vyšetření na oční klinice je štěrbinová lampa a měření délky oka. Vyšetřované oko vybere vyšetřovatel během rutinního vyšetření.

4.2 Výběr studované populace Účastníci jsou vybíráni prostřednictvím veřejných vyhlášek. Je vybráno 30 zdravých jedinců ve věku od 19 do 85 let. Je vybráno 30 pacientů s kataraktou ve věku od 19 do 85 let.

4.3 Předběžná zkouška:

• Rutinní vyšetření na oční klinice Lékařské univerzity ve Vídni. - - Měření délky oka pomocí IOL Masters.
• U pacientů s šedým zákalem se stupeň šedého zákalu určuje na základě klasifikačních systémů opacity čočky (LOCS III)

4.4. Odvolání nebo nahrazení účastníků studie

Účastníci studie budou ze studie vyloučeni za následujících okolností:

• Pokud si to přejí
• Pokud se vedoucí studie domnívá, že studie není v zájmu účastníka studie
• Pokud účastník studie poruší některý z požadavků a bodů formuláře souhlasu V každém případě bude vyloučení ze studie zaznamenáno s podrobným vysvětlením. Pokud musí být studie ukončena, budou data uchována.

Účastníci studie, kteří nemohou studii dokončit, budou nahrazeni. Data však mohou být použita pro analýzu.

4.5. Cílové proměnné

Axiální délka oka a hloubka přední komory: bude analyzována standardní odchylka a průměr opakovaných měření; Srovnání s referenčním zařízením bude provedeno pomocí Bland-Altmanovy analýzy.

Měření se provádějí na každého účastníka studie pomocí IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) a nastavení měření pomocí aktuálně vyladěné diody VCSEL