Biométrie à source optique à balayage basée sur VCSEL (VBOB)

1. Arrière-plan

   Avec 15 millions d’opérations par an, la chirurgie de la cataracte est la chirurgie oculaire la plus pratiquée. Le nombre d’opérations dans le monde devrait augmenter de 25 % entre 2008 et 2015.

   L'opération la plus simple est l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). Il s'agit de l'intervention de la cataracte la plus couramment pratiquée dans les pays en développement (par ex. 65% en Inde), ainsi que dans les zones rurales et pauvres des pays industrialisés. Pour préparer l'opération, des formules simples de calcul de l'IOL sont utilisées qui nécessitent la connaissance de la longueur axiale de l'œil. Aujourd'hui, la biométrie est principalement réalisée par échographie d'aplanation et de simples kératomètres. Cependant, la mesure optique par interférométrie à faible cohérence (OCT) devient de plus en plus importante, car elle présente l'avantage important d'être sans contact et d'éviter ainsi les complications pouvant être provoquées par d'éventuelles infections. De plus, la méthode est extrêmement précise et ne dépend pas des compétences du médecin. Le laser utilisé constitue un facteur de coût majeur dans la production de tels dispositifs. L'utilisation d'une diode laser beaucoup moins chère pourrait réduire considérablement le prix, ce qui garantirait sa disponibilité même dans les pays en développement.

2. Justification L'adéquation des diodes laser VCSEL à réglage électrique comme sources de lumière pour déterminer les distances intraoculaires doit être étudiée. Les résultats sont à comparer avec ceux d'un appareil commercial en termes de qualité du signal et de précision des mesures. Un tel dispositif serait sans contact, ce qui aiderait à prévenir les infections, serait nettement moins cher que les méthodes actuellement disponibles et serait capable de déterminer très précisément les distances intraoculaires.
3. Objectifs de l'étude Le but de l'étude est de démontrer l'utilisabilité d'une diode laser VCSEL à réglage électrique comme alternative rentable aux lasers utilisés à ce jour. À cette fin, la précision, la reproductibilité et la maniabilité de la mesure avec la diode laser VCSEL seront étudiées. Les sujets de test et les patients atteints de cataracte seront examinés. La précision de la mesure avec l'appareil des distances intraoculaires sera comparée à celle d'un appareil commercial, IOLMaster500 de Carl Zeiss Meditec.
4. Conception de l'étude

L'étude est une étude pilote. Il prend comme point de départ le principe de mesure d'un appareil disponible dans le commerce pour mesurer la longueur des yeux.

La technologie utilisée est la tomographie par cohérence optique à source balayée. Cette source balayée doit être mise en œuvre à l’aide de la diode laser VCSEL à réglage électrique. De telles diodes laser sont capables de modifier leur longueur d'onde centrale en modifiant le courant pilote. Un autre avantage vient de la technologie VCSEL utilisée dans la diode laser utilisée. Ce type de diode laser présente une largeur de trait instantanée très étroite et donc une très grande longueur de cohérence, qui dépasse largement celle requise pour la biométrie de l'œil.

En OCT à source balayée, l'atténuation du signal en profondeur est bien inférieure à celle des systèmes basés sur un spectromètre. De plus, la sensibilité est supérieure à celle des systèmes de biométrie par interférométrie à cohérence partielle (PCI) dans le domaine temporel et ils sont beaucoup plus rapides. La raison en est que toute la structure axiale est codée en parallèle dans le spectre.

4.1. Mise en œuvre et évaluation : Dans l'étude proposée, les distances intraoculaires, principalement la longueur axiale de l'œil et la profondeur de la chambre antérieure, des sujets et patients participants doivent être déterminés à l'aide de la méthode décrite. Il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à déterminer si la technologie basée sur le VCSEL est adaptée (en termes de vitesse de mesure et de sensibilité de la méthode) pour obtenir une détermination précise de la longueur axiale de l'œil chez les sujets sains et les patients atteints de cataracte présentant divers degrés de cataracte. Les mesures avec l'IOLMaster servent de base de comparaison.

Les participants à l'étude doivent être des sujets sains et des patients atteints de cataracte. Tous les participants subiront d'abord un examen de routine. D’autres risques seront également identifiés lors de l’examen de routine. Ces examens seront effectués à la Clinique Ophtalmologique.

Les sujets de test et les patients sont ensuite mesurés à l'aide de l'installation de mesure du Centre de physique médicale et de génie biomédical.

L’examen de routine à la clinique ophtalmologique comprend une lampe à fente et une mesure de la longueur des yeux. L'œil à examiner est sélectionné par l'investigateur lors de l'examen de routine.

4.2 Sélection de la population étudiée Les participants sont recrutés via des avis publics. 30 sujets sains sont sélectionnés entre 19 et 85 ans. 30 patients atteints de cataracte sont sélectionnés entre 19 et 85 ans.

4.3 Examen préliminaire :

• Examen de routine à la clinique ophtalmologique de l'université de médecine de Vienne. - - Mesure de la longueur des yeux à l'aide d'IOL Masters.
• Pour les patients atteints de cataracte, le degré de cataracte est déterminé sur la base des systèmes de classification des opacités du cristallin (LOCS III)

4.4. Retrait ou remplacement des participants à l'étude

Les participants à l'étude seront exclus de l'étude dans les circonstances suivantes :

• S'ils le souhaitent
• Si le directeur de l'étude estime que l'étude n'est pas dans l'intérêt du participant à l'étude
• Si le participant à l'étude enfreint l'une des exigences et points du formulaire de consentement Dans tous les cas, l'exclusion de l'étude sera enregistrée avec une explication détaillée. Si l'étude doit être interrompue, les données seront conservées.

Les participants à l'étude qui ne peuvent pas terminer l'étude seront remplacés. Les données peuvent cependant être utilisées à des fins d’analyse.

4.5. Variables cibles

Longueur axiale de l'œil et profondeur de la chambre antérieure : l'écart type et la moyenne sur des mesures répétées seront analysés ; Une comparaison avec l'appareil de référence sera établie par analyse de Bland-Altman.

Les mesures sont prises par participant à l'étude avec IOL Master (Carl Zeiss Meditec AG) et une configuration de mesure avec une diode VCSEL à réglage actuel.