THRIVE は、消化管内視鏡検査における長時間の非気管挿管麻酔における術後初期の無気肺を改善する：臨床研究
2025年3月11日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital
この研究は、長期の非挿管麻酔による胃腸内視鏡検査を受ける患者の術後早期無気肺の改善におけるTHRIVEの臨床効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性ポリープ切除、ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)、EMR(内視鏡的粘膜切除術)、腸鏡検査等の消化器内視鏡診断・治療を行っております。
- 麻酔時間は導入から麻酔解除まで30分以上。
- ASA(米国麻酔科医協会) ≤ II 4.18kg/m2<BMI<30 kg/m2
5.インフォームド・コンセント、実験への自発的参加、および被験者によるインフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- ASA 分類 ≥ III;
- 過去の肺または鼻の手術歴。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または拘束性肺疾患の病歴;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴;
- 上気道閉塞の病歴;
- 頭頸部の放射線療法の歴史;
- 著しい鼻中隔偏位。
- 活動性感染症（白血球数>10*10^9または体温>38°Cとして定義）。
- 胃腸穿孔;
- 非挿管静脈麻酔以外の他の麻酔法または吸入麻酔薬の併用。
- ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）など、所定の消化管内視鏡処置以外の他の医療処置の同時並行。
- 重度の聴覚障害や認知症などの症状による重度のコミュニケーション障害。
- 研究への参加に同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻加湿急速吸気換気交換（THRIVE）群
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経鼻加湿急速吸気換気交換（THRIVE）
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アクティブコンパレータ：従来型酸素マスク群
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従来の酸素マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺の発生率
時間枠：術後早期
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肺超音波検査は、麻酔導入前（T1）と手術直後（T2）に実施され、患者の修正肺超音波スコア（LUSS）が記録されました。
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術後早期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの動き
時間枠：麻酔導入前（T1）と手術直後（T2）
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麻酔導入前（T1）と手術直後（T2）
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン、手術中、PACUに到着
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手順全体を通じて、心拍数 (HR) が継続的に監視されました。
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ベースライン、手術中、PACUに到着
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パルス酸素飽和度（SpO2）
時間枠：ベースライン、手術中、PACUに到着
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手順全体を通じて、パルス酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視しました。
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ベースライン、手術中、PACUに到着
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平均血圧 (MBP)
時間枠：ベースライン、手術中、PACUに到着
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手順全体を通じて、平均血圧 (MBP) を 3 分間隔で測定しました。
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ベースライン、手術中、PACUに到着
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患者満足度
時間枠：患者が目覚めた後
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患者は、処置に対する満足度を 0 から 10 までの数値評価スケールで表現します。0 が最低満足度、10 が最高満足度です。
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患者が目覚めた後
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内視鏡医の満足度
時間枠：手術後
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内視鏡医は、処置に対する満足度を 0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールで表します。0 が最低満足度、10 が最高満足度です。
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手術後
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手術および PACU 中の有害事象 (AE)
時間枠：手術中とPACU中
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徐脈;高血圧;低血圧;低酸素血症;誤嚥と逆流
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手術中とPACU中
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術後 7 日以内の有害事象 (AE)
時間枠：手術後7日以内
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熱;咳と痰の発生。抗生物質の使用
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手術後7日以内
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PACU滞在期間
時間枠：PACUに入ってからアルドリーテスコアが9以上改善するまでの時間
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PACUに入ってからアルドリーテスコアが9以上改善するまでの時間
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入院期間
時間枠：入院から退院までの時間
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入院から退院までの時間
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プロポフォールの投与量
時間枠：手術中
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手術中
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レミフェンタニルの投与量
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。