THRIVE parantaa varhaista postoperatiivista atelektaasia pitkäaikaisessa ei-henkitorven intubaatioanestesiassa maha-suolikanavan endoskopiassa: kliininen tutkimus
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia THRIVEn kliinistä vaikutusta varhaisen postoperatiivisen atelektaasin parantamiseen potilailla, joille tehdään pitkäaikainen ei-intuboitu anestesia maha-suolikanavan endoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Useiden polyyppien resektio, ESD (Endoskooppinen submukosaalinen dissektio), EMR (Endoskooppinen limakalvoresektio), enteroskopia ja muu maha-suolikanavan endoskopiadiagnoosi ja hoito suoritettiin
- Anestesian kesto on yli 30 minuuttia, eli anestesian aloittamisesta sen poistamiseen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2
5. Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen kokeeseen ja koehenkilön allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus ≥ III;
- Aikaisempi keuhko- tai nenäleikkaus;
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai rajoittava keuhkosairaus;
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
- Ylempien hengitysteiden tukkeuma historia;
- Pään ja kaulan sädehoidon historia;
- Merkittävä nenän väliseinän poikkeama;
- Aktiivinen infektio (määritelty valkosolujen määräksi >10*10^9 tai ruumiinlämpöksi >38°C);
- Ruoansulatuskanavan perforaatio;
- Muiden anestesiamenetelmien tai inhalaatiopuudutusaineiden yhdistetty käyttö ei-intuboidun suonensisäisen anestesian ulkopuolella;
- Samanaikaiset muut lääketieteelliset toimenpiteet määrättyjen maha-suolikanavan endoskooppisten toimenpiteiden lisäksi, kuten ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography);
- Vaikeat kommunikaatiohäiriöt, jotka johtuvat tiloista, kuten vakavasta kuulon heikkenemisestä tai dementiasta;
- Erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatiohengitysvaihto (THRIVE) -ryhmä
|
Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatiohengitysvaihto (THRIVE)
|
|
Active Comparator: perinteinen happinaamariryhmä
|
perinteinen happinaamari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: Varhainen postoperatiivinen ajanjakso
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehtiin ennen anestesian induktiota (T1) ja välittömästi leikkauksen jälkeen (T2), ja potilaiden modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä (LUSS) kirjattiin.
|
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon liike
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota (T1) ja välittömästi leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ennen anestesian induktiota (T1) ja välittömästi leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
Koko toimenpiteen ajan sykettä (HR) tarkkailtiin jatkuvasti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
Koko toimenpiteen ajan pulssin happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin jatkuvasti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
Koko toimenpiteen ajan keskimääräinen verenpaine (MBP) mitattiin 3 minuutin välein.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun
|
|
Potilastyytyväisyystasot
Aikaikkuna: Kun potilas on hereillä
|
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä toimenpiteisiin numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on minimi ja 10 on suurin tyytyväisyystaso.
|
Kun potilas on hereillä
|
|
Endoskopistien tyytyväisyystasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Endoskopistit ilmaisevat tyytyväisyytensä toimenpiteisiin numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on minimi ja 10 on suurin tyytyväisyystaso.
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE) leikkauksen ja PACU:n aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ja PACU:n aikana
|
radikardia; Hypertensio; Hypotensio; hypoksemia; Aspiraatio ja regurgitaatio
|
Leikkauksen ja PACU:n aikana
|
|
Haittatapahtumat (AE) 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuume; Yskän ja ysköksen tuotanto; Antibioottien käyttö
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika PACU:n aloittamisesta Aldrete-pisteiden parantamiseen ≥9
|
Aika PACU:n aloittamisesta Aldrete-pisteiden parantamiseen ≥9
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
|
|
Propofolin annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Remifentaniilin annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ky033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .