THRIVE forbedrer tidlig postoperativ atelektase i langtids ikke-trakeal intubationsanæstesi til gastrointestinal endoskopi: en klinisk undersøgelse
11. marts 2025 opdateret af: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af THRIVE til at forbedre tidlig postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår langvarig ikke-intuberet anæstesi gastrointestinal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resektion af flere polypper, ESD (Endoskopisk Submucosal Dissection), EMR (Endoskopisk Mucosal Resektion), enteroskopi og anden gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling blev udført
- Varigheden af anæstesien er mere end 30 minutter, det vil sige fra induktion til seponering af anæstesien
- ASA(American Society of Anesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2
5. Informeret samtykke, frivillig deltagelse i eksperimentet og underskrevet af forsøgspersonens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassificering ≥ III;
- Anamnese med tidligere lunge- eller næseoperationer;
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom;
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø-syndrom;
- Anamnese med obstruktion af øvre luftveje;
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling;
- Betydelig næseseptumafvigelse;
- Aktiv infektion (defineret som et antal hvide blodlegemer >10*10^9 eller en kropstemperatur >38°C);
- Gastrointestinal perforation;
- Kombineret brug af andre anæstesimetoder eller inhalationsanæstetika uden for ikke-intuberet intravenøs anæstesi;
- Samtidige andre medicinske procedurer udover de foreskrevne gastrointestinale endoskopiske procedurer, såsom ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography);
- Alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af tilstande som svær hørenedsættelse eller demens;
- Uenighed om deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transnasal befugtet hurtig insufflationsventilatorisk udveksling (THRIVE) gruppe
|
Transnasal befugtet hurtig insufflation ventilatorisk udveksling (TRIVE)
|
|
Aktiv komparator: konventionel iltmaskegruppe
|
konventionel iltmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atelektase
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode
|
Lunge-ultralydsundersøgelse blev udført før anæstesi-induktion (T1) og umiddelbart efter operation (T2), og patienters modificerede lunge-ultralydsscore (LUSS) blev registreret.
|
Tidlig postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma bevægelse
Tidsramme: Før anæstesi-induktion (T1) og umiddelbart efter operation (T2)
|
Før anæstesi-induktion (T1) og umiddelbart efter operation (T2)
|
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
Under hele proceduren blev hjertefrekvensen (HR) overvåget kontinuerligt.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
|
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
Under hele proceduren blev pulsens iltmætning (SpO2) overvåget kontinuerligt.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
Gennem hele proceduren blev middelblodtrykket (MBP) målt med 3 minutters intervaller.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU
|
|
Patienttilfredshedsniveauer
Tidsramme: Efter at patienten er vågen
|
Patienterne udtrykker deres tilfredshed med procedurer på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshedsniveau.
|
Efter at patienten er vågen
|
|
Endoskopisttilfredshedsniveauer
Tidsramme: Efter operationen
|
Endoskopisterne udtrykker deres tilfredshed med procedurer på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshedsniveau.
|
Efter operationen
|
|
Bivirkninger (AE'er) under kirurgi og PACU
Tidsramme: Under operation og PACU
|
radikardi; Hypertension; hypotension; hypoxæmi; Aspiration og regurgitation
|
Under operation og PACU
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Feber; Produktion af hoste og opspyt; Antibiotikabrug
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
PACU-opholdsvarighed
Tidsramme: Tiden fra indtræden i PACU til forbedring af Aldrete-score ≥9
|
Tiden fra indtræden i PACU til forbedring af Aldrete-score ≥9
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse til udskrivelse
|
Tiden fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
|
Dosering af propofol
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Dosering af remifentanil
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2024
Først opslået (Faktiske)
15. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ky033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .