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THRIVE melhora a atelectasia pós-operatória precoce em anestesia por intubação não traqueal de longa duração para endoscopia gastrointestinal: um estudo clínico

11 de março de 2025 atualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico do THRIVE na melhoria da atelectasia pós-operatória precoce em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal com anestesia não intubada de longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ressecção de múltiplos pólipos, ESD (Dissecção Endoscópica da Submucosa), EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa), enteroscopia e outros diagnósticos e tratamentos endoscópicos gastrointestinais foram realizados
  2. A duração da anestesia é superior a 30 minutos, ou seja, desde a indução até a retirada da anestesia
  3. ASA(Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ II 4,18kg/m2<IMC<30 kg/m2

5.Consentimento informado, participação voluntária no experimento e consentimento informado assinado pelo sujeito

Critérios de exclusão:

  1. Classificação ASA ≥ III;
  2. História de cirurgia pulmonar ou nasal prévia;
  3. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar restritiva;
  4. História de síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  5. História de obstrução de vias aéreas superiores;
  6. História de radioterapia de cabeça e pescoço;
  7. Desvio significativo do septo nasal;
  8. Infecção ativa (definida como contagem de glóbulos brancos >10*10^9 ou temperatura corporal >38°C);
  9. Perfuração gastrointestinal;
  10. Uso combinado de outros métodos anestésicos ou anestésicos inalatórios fora da anestesia intravenosa não intubada;
  11. Outros procedimentos médicos simultâneos além dos procedimentos endoscópicos gastrointestinais prescritos, como CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica);
  12. Distúrbios graves de comunicação devido a condições como deficiência auditiva grave ou demência;
  13. Discorda da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE)
Troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (PROSPERAR)
Comparador Ativo: grupo de máscara de oxigênio convencional
máscara de oxigênio convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atelectasia
Prazo: Pós-operatório imediato
O exame ultrassonográfico pulmonar foi realizado antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2), e o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (LUSS) dos pacientes foi registrado.
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento do diafragma
Prazo: Antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2)
Antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2)
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Durante todo o procedimento, a frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente.
Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Durante todo o procedimento, a saturação de pulso de oxigênio (SpO2) foi monitorada continuamente.
Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Durante todo o procedimento, a pressão arterial média (PAM) foi medida em intervalos de 3 minutos.
Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
Níveis de satisfação do paciente
Prazo: Depois que o paciente estiver acordado
Os pacientes expressam sua satisfação com os procedimentos em uma escala numérica de avaliação, que varia de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
Depois que o paciente estiver acordado
Níveis de satisfação do endoscopista
Prazo: Depois da cirurgia
Os Endoscopistas expressam a sua satisfação com os procedimentos numa escala numérica de avaliação, que varia de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
Depois da cirurgia
Eventos adversos (EAs) durante cirurgia e SRPA
Prazo: Durante a cirurgia e SRPA
radiocardia; Hipertensão; Hipotensão; Hipoxemia; Aspiração e Regurgitação
Durante a cirurgia e SRPA
Eventos adversos (EAs) dentro de 7 dias pós-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Febre; Produção de tosse e expectoração; Uso de antibióticos
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Duração da estadia na UCPA
Prazo: O tempo desde a entrada na SRPA até a melhora do escore de Aldrete ≥9
O tempo desde a entrada na SRPA até a melhora do escore de Aldrete ≥9
Duração da internação hospitalar
Prazo: O tempo desde a admissão até a alta
O tempo desde a admissão até a alta
Dosagem de propofol
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Dosagem de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024ky033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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