- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06554678
THRIVE melhora a atelectasia pós-operatória precoce em anestesia por intubação não traqueal de longa duração para endoscopia gastrointestinal: um estudo clínico
11 de março de 2025 atualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico do THRIVE na melhoria da atelectasia pós-operatória precoce em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal com anestesia não intubada de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ressecção de múltiplos pólipos, ESD (Dissecção Endoscópica da Submucosa), EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa), enteroscopia e outros diagnósticos e tratamentos endoscópicos gastrointestinais foram realizados
- A duração da anestesia é superior a 30 minutos, ou seja, desde a indução até a retirada da anestesia
- ASA(Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ II 4,18kg/m2<IMC<30 kg/m2
5.Consentimento informado, participação voluntária no experimento e consentimento informado assinado pelo sujeito
Critérios de exclusão:
- Classificação ASA ≥ III;
- História de cirurgia pulmonar ou nasal prévia;
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar restritiva;
- História de síndrome de apneia obstrutiva do sono;
- História de obstrução de vias aéreas superiores;
- História de radioterapia de cabeça e pescoço;
- Desvio significativo do septo nasal;
- Infecção ativa (definida como contagem de glóbulos brancos >10*10^9 ou temperatura corporal >38°C);
- Perfuração gastrointestinal;
- Uso combinado de outros métodos anestésicos ou anestésicos inalatórios fora da anestesia intravenosa não intubada;
- Outros procedimentos médicos simultâneos além dos procedimentos endoscópicos gastrointestinais prescritos, como CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica);
- Distúrbios graves de comunicação devido a condições como deficiência auditiva grave ou demência;
- Discorda da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE)
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Troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (PROSPERAR)
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Comparador Ativo: grupo de máscara de oxigênio convencional
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máscara de oxigênio convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de atelectasia
Prazo: Pós-operatório imediato
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O exame ultrassonográfico pulmonar foi realizado antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2), e o escore ultrassonográfico pulmonar modificado (LUSS) dos pacientes foi registrado.
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento do diafragma
Prazo: Antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2)
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Antes da indução anestésica (T1) e imediatamente após a cirurgia (T2)
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Durante todo o procedimento, a frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Durante todo o procedimento, a saturação de pulso de oxigênio (SpO2) foi monitorada continuamente.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Durante todo o procedimento, a pressão arterial média (PAM) foi medida em intervalos de 3 minutos.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA
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Níveis de satisfação do paciente
Prazo: Depois que o paciente estiver acordado
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Os pacientes expressam sua satisfação com os procedimentos em uma escala numérica de avaliação, que varia de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
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Depois que o paciente estiver acordado
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Níveis de satisfação do endoscopista
Prazo: Depois da cirurgia
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Os Endoscopistas expressam a sua satisfação com os procedimentos numa escala numérica de avaliação, que varia de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
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Depois da cirurgia
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Eventos adversos (EAs) durante cirurgia e SRPA
Prazo: Durante a cirurgia e SRPA
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radiocardia; Hipertensão; Hipotensão; Hipoxemia; Aspiração e Regurgitação
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Durante a cirurgia e SRPA
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Eventos adversos (EAs) dentro de 7 dias pós-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Febre; Produção de tosse e expectoração; Uso de antibióticos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Duração da estadia na UCPA
Prazo: O tempo desde a entrada na SRPA até a melhora do escore de Aldrete ≥9
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O tempo desde a entrada na SRPA até a melhora do escore de Aldrete ≥9
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Duração da internação hospitalar
Prazo: O tempo desde a admissão até a alta
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O tempo desde a admissão até a alta
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Dosagem de propofol
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Dosagem de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ky033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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