THRIVE mejora la atelectasia posoperatoria temprana en la anestesia de intubación no traqueal de larga duración para endoscopia gastrointestinal: un estudio clínico
11 de marzo de 2025 actualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto clínico de THRIVE en la mejora de la atelectasia posoperatoria temprana en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal con anestesia no intubada a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizaron resección de múltiples pólipos, ESD (disección submucosa endoscópica), EMR (resección endoscópica de la mucosa), enteroscopia y otros diagnósticos y tratamientos endoscópicos gastrointestinales.
- La duración de la anestesia es superior a 30 minutos, es decir, desde la inducción hasta la retirada de la anestesia.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ II 4,18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2
5.Consentimiento informado, participación voluntaria en el experimento y consentimiento informado firmado por el sujeto.
Criterios de exclusión:
- clasificación ASA ≥ III;
- Historia de cirugía pulmonar o nasal previa;
- Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar restrictiva;
- Historia de síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores;
- Historia de radioterapia de cabeza y cuello;
- Desviación significativa del tabique nasal;
- Infección activa (definida como un recuento de glóbulos blancos >10*10^9 o una temperatura corporal >38°C);
- Perforación gastrointestinal;
- Uso combinado de otros métodos anestésicos o anestésicos por inhalación fuera de la anestesia intravenosa no intubada;
- Otros procedimientos médicos concurrentes además de los procedimientos endoscópicos gastrointestinales prescritos, como la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica);
- Trastornos graves de la comunicación debido a afecciones como discapacidad auditiva grave o demencia;
- Desacuerdo con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE)
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Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE)
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Comparador activo: grupo de máscara de oxígeno convencional
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máscara de oxígeno convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: Postoperatorio temprano
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Se realizó un examen de ultrasonido pulmonar antes de la inducción de la anestesia (T1) e inmediatamente después de la cirugía (T2), y se registró la puntuación de ultrasonido pulmonar modificada (LUSS) de los pacientes.
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Postoperatorio temprano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento del diafragma
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (T1) e inmediatamente después de la cirugía (T2)
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Antes de la inducción de la anestesia (T1) e inmediatamente después de la cirugía (T2)
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Durante todo el procedimiento, se monitorizó continuamente la frecuencia cardíaca (FC).
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Saturación de oxígeno por pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Durante todo el procedimiento, se monitorizó continuamente la saturación de oxígeno en pulsos (SpO2).
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Durante todo el procedimiento, se midió la presión arterial media (PAM) a intervalos de 3 minutos.
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU
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Niveles de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de que el paciente esté despierto
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Los pacientes expresan su satisfacción con los procedimientos en una escala de calificación numérica, que va del 0 al 10, donde 0 es el nivel mínimo y 10 es el máximo nivel de satisfacción.
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Después de que el paciente esté despierto
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Niveles de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Despues de la cirugia
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Los Endoscopistas expresan su satisfacción con los procedimientos en una escala de calificación numérica, que va del 0 al 10, donde 0 es el nivel mínimo de satisfacción y 10 es el máximo.
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Despues de la cirugia
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Eventos adversos (EA) durante la cirugía y la PACU
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y la PACU
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radicardia; Hipertensión; hipotensión; hipoxemia; Aspiración y regurgitación
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Durante la cirugía y la PACU
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Eventos adversos (EA) dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Fiebre; Producción de tos y esputo; Uso de antibióticos
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso a la PACU hasta la mejora de la puntuación de Aldrete ≥9
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El tiempo desde el ingreso a la PACU hasta la mejora de la puntuación de Aldrete ≥9
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso hasta el alta
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El tiempo desde el ingreso hasta el alta
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ky033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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