THRIVE forbedrer tidlig postoperativ atelektase i langtids ikke-trakeal intubasjonsanestesi for gastrointestinal endoskopi: en klinisk studie
11. mars 2025 oppdatert av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av THRIVE for å forbedre tidlig postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår langvarig ikke-intubert anestesi gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Reseksjon av flere polypper, ESD (endoskopisk submukosal disseseksjon), EMR (endoskopisk slimhinnereseksjon), enteroskopi og annen gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling ble utført
- Varigheten av anestesi er mer enn 30 minutter, det vil si fra induksjon til tilbaketrekking av anestesi
- ASA(American Society of Anesthesiologists) ≤ II 4,18kg/m2<BMI<30 kg/m2
5. Informert samtykke, frivillig deltakelse i eksperimentet og signert av forsøkspersonens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering ≥ III;
- Anamnese med tidligere lunge- eller neseoperasjoner;
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom;
- Historie om obstruktiv søvnapné syndrom;
- Historie med obstruksjon av øvre luftveier;
- Historie om strålebehandling med hode og nakke;
- Betydelig avvik i neseseptum;
- Aktiv infeksjon (definert som et antall hvite blodlegemer >10*10^9 eller en kroppstemperatur >38°C);
- Gastrointestinal perforering;
- Kombinert bruk av andre anestesimetoder eller inhalasjonsanestetika utenom ikke-intubert intravenøs anestesi;
- Samtidige andre medisinske prosedyrer i tillegg til de foreskrevne gastrointestinale endoskopiske prosedyrene, slik som ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography);
- Alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av tilstander som alvorlig hørselshemming eller demens;
- Uenighet om deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilasjonsutveksling (TRIVE) gruppe
|
Transnasal fuktet hurtig insufflasjonsventilasjonsutveksling (TRIVE)
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell oksygenmaskegruppe
|
konvensjonell oksygenmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atelektase
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode
|
Lungeultralydundersøkelse ble utført før anestesiinduksjon (T1) og umiddelbart etter operasjon (T2), og pasientenes modifiserte lungeultralydskår (LUSS) ble registrert.
|
Tidlig postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma bevegelse
Tidsramme: Før anestesiinduksjon (T1) og umiddelbart etter operasjonen (T2)
|
Før anestesiinduksjon (T1) og umiddelbart etter operasjonen (T2)
|
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
Gjennom hele prosedyren ble hjertefrekvensen (HR) kontinuerlig overvåket.
|
Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
|
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
Gjennom hele prosedyren ble pulsoksygenmetningen (SpO2) overvåket kontinuerlig.
|
Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
Gjennom prosedyren ble gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) målt med 3 minutters intervaller.
|
Baseline, under operasjonen og ankom PACU
|
|
Pasienttilfredshetsnivåer
Tidsramme: Etter at pasienten er våken
|
Pasientene uttrykker sin tilfredshet med prosedyrer på en numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10, der 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshetsnivå.
|
Etter at pasienten er våken
|
|
Endoskopisttilfredshetsnivåer
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Endoskopistene uttrykker sin tilfredshet med prosedyrer på en numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshetsnivå.
|
Etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser (AE) under kirurgi og PACU
Tidsramme: Under operasjon og PACU
|
radikardi; hypertensjon; hypotensjon; hypoksemi; Aspirasjon og oppstøt
|
Under operasjon og PACU
|
|
Uønskede hendelser (AE) innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Feber; Produksjon av hoste og sputum; Antibiotikabruk
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
PACU-oppholdsvarighet
Tidsramme: Tiden fra å gå inn i PACU til å forbedre Aldrete-score ≥9
|
Tiden fra å gå inn i PACU til å forbedre Aldrete-score ≥9
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tiden fra innleggelse til utskrivning
|
Tiden fra innleggelse til utskrivning
|
|
|
Dosering av propofol
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Dosering av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024ky033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .