THRIVE poprawia wczesną pooperacyjną niedodmę w długotrwałym znieczuleniu pozatchawiczym z intubacją do endoskopii przewodu pokarmowego: badanie kliniczne
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie klinicznego wpływu preparatu THRIVE na poprawę wczesnej pooperacyjnej niedodmy u pacjentów poddawanych długotrwałej endoskopii przewodu pokarmowego w znieczuleniu bez intubacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeprowadzono resekcję wielokrotnych polipów, ESD (endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe), EMR (endoskopowe wycięcie błony śluzowej), enteroskopię oraz inną diagnostykę i leczenie endoskopowe przewodu pokarmowego
- Czas trwania znieczulenia wynosi ponad 30 minut, czyli od wprowadzenia do wycofania znieczulenia
- ASA(Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤ II 4,18kg/m2<BMI<30 kg/m2
5.Świadoma zgoda, dobrowolny udział w eksperymencie i podpisana przez osobę badaną świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- klasyfikacja ASA ≥ III;
- Historia wcześniejszych operacji płuc lub nosa;
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub restrykcyjnej choroby płuc;
- Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego;
- Historia niedrożności górnych dróg oddechowych;
- Historia radioterapii głowy i szyi;
- Znaczące skrzywienie przegrody nosowej;
- Aktywna infekcja (definiowana jako liczba białych krwinek >10*10^9 lub temperatura ciała >38°C);
- Perforacja przewodu pokarmowego;
- Łączne stosowanie innych metod znieczulenia lub środków znieczulających wziewnych poza znieczuleniem dożylnym bez intubacji;
- Równoczesne inne procedury medyczne oprócz przepisanych procedur endoskopowych przewodu pokarmowego, takie jak ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna);
- Poważne zaburzenia komunikacji spowodowane takimi schorzeniami, jak poważne uszkodzenie słuchu lub demencja;
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przeznosowej, nawilżanej i szybkiej wymiany wentylacyjnej (THRIVE).
|
Przeznosowa, nawilżana, szybka wymiana wentylacyjna wdmuchująca (THRIVE)
|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalnych masek tlenowych
|
konwencjonalna maska tlenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedodmy
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) i bezpośrednio po zabiegu (T2) wykonywano badanie ultrasonograficzne płuc, rejestrując zmodyfikowaną punktację ultrasonograficzną płuc (LUSS).
|
Wczesny okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch membrany
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) i bezpośrednio po zabiegu (T2)
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) i bezpośrednio po zabiegu (T2)
|
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
Przez cały czas trwania zabiegu stale monitorowano tętno (HR).
|
Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
|
Pulsowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
Przez cały czas trwania zabiegu stale monitorowano pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2).
|
Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
Podczas całej procedury mierzono średnie ciśnienie krwi (MBP) w 3-minutowych odstępach.
|
Wartość podstawowa, podczas operacji i dotarła do PACU
|
|
Poziomy zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Po przebudzeniu pacjenta
|
Pacjenci wyrażają swoje zadowolenie z zabiegów w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 to minimalny, a 10 to maksymalny poziom satysfakcji.
|
Po przebudzeniu pacjenta
|
|
Poziom zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: Po operacji
|
Endoskopiści wyrażają swoje zadowolenie z zabiegów w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 to minimalny, a 10 to maksymalny poziom satysfakcji.
|
Po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas operacji i PACU
Ramy czasowe: Podczas operacji i PACU
|
radykardia; Nadciśnienie; Niedociśnienie; Niedotlenienie; Aspiracja i niedomykalność
|
Podczas operacji i PACU
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Gorączka; Produkcja kaszlu i plwociny; Stosowanie antybiotyków
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: Czas od wejścia do PACU do poprawy wyniku Aldrete ≥9
|
Czas od wejścia do PACU do poprawy wyniku Aldrete ≥9
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu
|
Czas od przyjęcia do wypisu
|
|
|
Dawkowanie propofolu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Dawkowanie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ky033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .