- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554678
THRIVE migliora l'atelettasia postoperatoria precoce nell'anestesia con intubazione non tracheale di lunga durata per l'endoscopia gastrointestinale: uno studio clinico
11 marzo 2025 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Questo studio mira ad esplorare l'effetto clinico di THRIVE nel migliorare l'atelettasia postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale in anestesia non intubata a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati eseguiti resezione di polipi multipli, ESD (dissezione endoscopica della sottomucosa), EMR (resezione endoscopica della mucosa), enteroscopia e altre diagnosi e trattamenti endoscopici gastrointestinali
- La durata dell'anestesia è superiore a 30 minuti, ovvero dall'induzione alla sospensione dell'anestesia
- ASA(American Society of Anesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2
5. Consenso informato, partecipazione volontaria all'esperimento e consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA ≥ III;
- Storia di precedenti interventi chirurgici ai polmoni o al naso;
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare restrittiva;
- Storia della sindrome delle apnee ostruttive del sonno;
- Storia di ostruzione delle vie aeree superiori;
- Storia della radioterapia della testa e del collo;
- Deviazione significativa del setto nasale;
- Infezione attiva (definita come conta dei globuli bianchi >10*10^9 o temperatura corporea >38°C);
- Perforazione gastrointestinale;
- Uso combinato di altri metodi anestetici o di anestetici inalatori al di fuori dell'anestesia endovenosa non intubata;
- Altre procedure mediche concomitanti oltre alle procedure endoscopiche gastrointestinali prescritte, come ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica);
- Gravi disturbi della comunicazione dovuti a condizioni come grave deficit uditivo o demenza;
- Disaccordo con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificata (THRIVE).
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Scambio ventilatorio con insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE)
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Comparatore attivo: gruppo di maschere di ossigeno convenzionali
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maschera di ossigeno convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce
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L'esame ecografico polmonare è stato eseguito prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T2), ed è stato registrato il punteggio ecografico polmonare modificato (LUSS) dei pazienti.
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Periodo postoperatorio precoce
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento del diaframma
Lasso di tempo: Prima dell’induzione dell’anestesia (T1) e immediatamente dopo l’intervento chirurgico (T2)
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Prima dell’induzione dell’anestesia (T1) e immediatamente dopo l’intervento chirurgico (T2)
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Durante tutta la procedura, la frequenza cardiaca (HR) è stata continuamente monitorata.
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Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Durante tutta la procedura, la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) è stata costantemente monitorata.
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Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Durante tutta la procedura, la pressione arteriosa media (MBP) è stata misurata a intervalli di 3 minuti.
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Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
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Livelli di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il paziente è sveglio
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I pazienti esprimono la loro soddisfazione per le procedure su una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è il livello minimo e 10 è il livello massimo di soddisfazione.
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Dopo che il paziente è sveglio
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Livelli di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
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Gli endoscopisti esprimono la loro soddisfazione per le procedure su una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è il livello minimo e 10 è il livello massimo di soddisfazione.
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Dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi (EA) durante l'intervento chirurgico e la PACU
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e la PACU
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radicardia; Ipertensione; Ipotensione; Ipossiemia; Aspirazione e rigurgito
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Durante l'intervento chirurgico e la PACU
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Eventi avversi (EA) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Febbre; Tosse e produzione di espettorato; Utilizzo degli antibiotici
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dall'ingresso nella PACU al miglioramento del punteggio Aldrete ≥9
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Il tempo trascorso dall'ingresso nella PACU al miglioramento del punteggio Aldrete ≥9
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione
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Il tempo dal ricovero alla dimissione
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Dosaggio del propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Dosaggio del remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ky033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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