Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

THRIVE migliora l'atelettasia postoperatoria precoce nell'anestesia con intubazione non tracheale di lunga durata per l'endoscopia gastrointestinale: uno studio clinico

11 marzo 2025 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Questo studio mira ad esplorare l'effetto clinico di THRIVE nel migliorare l'atelettasia postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale in anestesia non intubata a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sono stati eseguiti resezione di polipi multipli, ESD (dissezione endoscopica della sottomucosa), EMR (resezione endoscopica della mucosa), enteroscopia e altre diagnosi e trattamenti endoscopici gastrointestinali
  2. La durata dell'anestesia è superiore a 30 minuti, ovvero dall'induzione alla sospensione dell'anestesia
  3. ASA(American Society of Anesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2

5. Consenso informato, partecipazione volontaria all'esperimento e consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione ASA ≥ III;
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici ai polmoni o al naso;
  3. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare restrittiva;
  4. Storia della sindrome delle apnee ostruttive del sonno;
  5. Storia di ostruzione delle vie aeree superiori;
  6. Storia della radioterapia della testa e del collo;
  7. Deviazione significativa del setto nasale;
  8. Infezione attiva (definita come conta dei globuli bianchi >10*10^9 o temperatura corporea >38°C);
  9. Perforazione gastrointestinale;
  10. Uso combinato di altri metodi anestetici o di anestetici inalatori al di fuori dell'anestesia endovenosa non intubata;
  11. Altre procedure mediche concomitanti oltre alle procedure endoscopiche gastrointestinali prescritte, come ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica);
  12. Gravi disturbi della comunicazione dovuti a condizioni come grave deficit uditivo o demenza;
  13. Disaccordo con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificata (THRIVE).
Scambio ventilatorio con insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE)
Comparatore attivo: gruppo di maschere di ossigeno convenzionali
maschera di ossigeno convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce
L'esame ecografico polmonare è stato eseguito prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T2), ed è stato registrato il punteggio ecografico polmonare modificato (LUSS) dei pazienti.
Periodo postoperatorio precoce

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento del diaframma
Lasso di tempo: Prima dell’induzione dell’anestesia (T1) e immediatamente dopo l’intervento chirurgico (T2)
Prima dell’induzione dell’anestesia (T1) e immediatamente dopo l’intervento chirurgico (T2)
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Durante tutta la procedura, la frequenza cardiaca (HR) è stata continuamente monitorata.
Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Durante tutta la procedura, la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) è stata costantemente monitorata.
Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Durante tutta la procedura, la pressione arteriosa media (MBP) è stata misurata a intervalli di 3 minuti.
Riferimento basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU
Livelli di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il paziente è sveglio
I pazienti esprimono la loro soddisfazione per le procedure su una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è il livello minimo e 10 è il livello massimo di soddisfazione.
Dopo che il paziente è sveglio
Livelli di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Gli endoscopisti esprimono la loro soddisfazione per le procedure su una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è il livello minimo e 10 è il livello massimo di soddisfazione.
Dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi (EA) durante l'intervento chirurgico e la PACU
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e la PACU
radicardia; Ipertensione; Ipotensione; Ipossiemia; Aspirazione e rigurgito
Durante l'intervento chirurgico e la PACU
Eventi avversi (EA) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Febbre; Tosse e produzione di espettorato; Utilizzo degli antibiotici
Entro 7 giorni dall'intervento
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dall'ingresso nella PACU al miglioramento del punteggio Aldrete ≥9
Il tempo trascorso dall'ingresso nella PACU al miglioramento del punteggio Aldrete ≥9
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione
Il tempo dal ricovero alla dimissione
Dosaggio del propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Dosaggio del remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ky033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi