- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554678
THRIVE verbessert die frühe postoperative Atelektase bei Langzeitanästhesie ohne tracheale Intubation für die gastrointestinale Endoskopie: Eine klinische Studie
11. März 2025 aktualisiert von: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung von THRIVE bei der Verbesserung der frühen postoperativen Atelektase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer gastrointestinalen Langzeit-Endoskopie mit nicht intubierter Anästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden mehrere Polypenresektionen, ESD (Endoskopische Submukosadissektion), EMR (Endoskopische Schleimhautresektion), Enteroskopie und andere gastrointestinale endoskopische Diagnosen und Behandlungen durchgeführt
- Die Narkosedauer beträgt mehr als 30 Minuten, also von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseabbruch
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2
5. Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme am Experiment und vom Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung ≥ III;
- Vorgeschichte früherer Lungen- oder Nasenoperationen;
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung;
- Vorgeschichte eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms;
- Vorgeschichte einer Obstruktion der oberen Atemwege;
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
- Erhebliche Abweichung des Nasenseptums;
- Aktive Infektion (definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen >10*10^9 oder eine Körpertemperatur >38°C);
- Magen-Darm-Perforation;
- Kombinierter Einsatz anderer Anästhesiemethoden oder Inhalationsanästhetika außerhalb der nicht intubierten intravenösen Anästhesie;
- Gleichzeitige andere medizinische Verfahren neben den vorgeschriebenen gastrointestinalen endoskopischen Verfahren, wie z. B. ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie);
- Schwere Kommunikationsstörungen aufgrund von Erkrankungen wie schwerer Hörbehinderung oder Demenz;
- Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transnasale befeuchtete schnelle Insufflations-Beatmungsaustauschgruppe (THRIVE).
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Transnasaler befeuchteter schneller Insufflations-Beatmungsaustausch (THRIVE)
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Aktiver Komparator: konventionelle Sauerstoffmaskengruppe
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herkömmliche Sauerstoffmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Atelektasen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase
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Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wurde vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2) durchgeführt und der modifizierte Lungenultraschall-Score (LUSS) der Patienten aufgezeichnet.
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Frühe postoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membranbewegung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2)
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Vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2)
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Während des gesamten Eingriffs wurde die Herzfrequenz (HF) kontinuierlich überwacht.
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Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Während des gesamten Eingriffs wurde die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht.
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Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Während des gesamten Eingriffs wurde der mittlere Blutdruck (MBP) in 3-Minuten-Intervallen gemessen.
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Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachdem der Patient wach ist
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Die Patienten drücken ihre Zufriedenheit mit den Eingriffen auf einer numerischen Bewertungsskala aus, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 der minimale und 10 der maximale Zufriedenheitsgrad ist.
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Nachdem der Patient wach ist
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Zufriedenheitsniveau des Endoskopikers
Zeitfenster: Nach der Operation
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Die Endoskopiker drücken ihre Zufriedenheit mit den Verfahren auf einer numerischen Bewertungsskala aus, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 der minimale und 10 der maximale Zufriedenheitsgrad ist.
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Nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (UE) während der Operation und der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Operation und auf der Intensivstation
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Radykardie; Hypertonie; Hypotonie; Hypoxämie; Aspiration und Aufstoßen
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Während der Operation und auf der Intensivstation
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Unerwünschte Ereignisse (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Fieber; Husten- und Auswurfproduktion; Verwendung von Antibiotika
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Verbesserung des Aldrete-Scores ≥9
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Die Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Verbesserung des Aldrete-Scores ≥9
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Dosierung von Propofol
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Dosierung von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ky033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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