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THRIVE verbessert die frühe postoperative Atelektase bei Langzeitanästhesie ohne tracheale Intubation für die gastrointestinale Endoskopie: Eine klinische Studie

11. März 2025 aktualisiert von: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung von THRIVE bei der Verbesserung der frühen postoperativen Atelektase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer gastrointestinalen Langzeit-Endoskopie mit nicht intubierter Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurden mehrere Polypenresektionen, ESD (Endoskopische Submukosadissektion), EMR (Endoskopische Schleimhautresektion), Enteroskopie und andere gastrointestinale endoskopische Diagnosen und Behandlungen durchgeführt
  2. Die Narkosedauer beträgt mehr als 30 Minuten, also von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseabbruch
  3. ASA (American Society of Anaesthesiologists) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2

5. Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme am Experiment und vom Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klassifizierung ≥ III;
  2. Vorgeschichte früherer Lungen- oder Nasenoperationen;
  3. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung;
  4. Vorgeschichte eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms;
  5. Vorgeschichte einer Obstruktion der oberen Atemwege;
  6. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  7. Erhebliche Abweichung des Nasenseptums;
  8. Aktive Infektion (definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen >10*10^9 oder eine Körpertemperatur >38°C);
  9. Magen-Darm-Perforation;
  10. Kombinierter Einsatz anderer Anästhesiemethoden oder Inhalationsanästhetika außerhalb der nicht intubierten intravenösen Anästhesie;
  11. Gleichzeitige andere medizinische Verfahren neben den vorgeschriebenen gastrointestinalen endoskopischen Verfahren, wie z. B. ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie);
  12. Schwere Kommunikationsstörungen aufgrund von Erkrankungen wie schwerer Hörbehinderung oder Demenz;
  13. Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transnasale befeuchtete schnelle Insufflations-Beatmungsaustauschgruppe (THRIVE).
Transnasaler befeuchteter schneller Insufflations-Beatmungsaustausch (THRIVE)
Aktiver Komparator: konventionelle Sauerstoffmaskengruppe
herkömmliche Sauerstoffmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Atelektasen
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase
Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wurde vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2) durchgeführt und der modifizierte Lungenultraschall-Score (LUSS) der Patienten aufgezeichnet.
Frühe postoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranbewegung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2)
Vor Narkoseeinleitung (T1) und unmittelbar nach der Operation (T2)
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Während des gesamten Eingriffs wurde die Herzfrequenz (HF) kontinuierlich überwacht.
Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Während des gesamten Eingriffs wurde die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht.
Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Während des gesamten Eingriffs wurde der mittlere Blutdruck (MBP) in 3-Minuten-Intervallen gemessen.
Ausgangszustand: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachdem der Patient wach ist
Die Patienten drücken ihre Zufriedenheit mit den Eingriffen auf einer numerischen Bewertungsskala aus, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 der minimale und 10 der maximale Zufriedenheitsgrad ist.
Nachdem der Patient wach ist
Zufriedenheitsniveau des Endoskopikers
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Endoskopiker drücken ihre Zufriedenheit mit den Verfahren auf einer numerischen Bewertungsskala aus, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 der minimale und 10 der maximale Zufriedenheitsgrad ist.
Nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (UE) während der Operation und der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Operation und auf der Intensivstation
Radykardie; Hypertonie; Hypotonie; Hypoxämie; Aspiration und Aufstoßen
Während der Operation und auf der Intensivstation
Unerwünschte Ereignisse (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Fieber; Husten- und Auswurfproduktion; Verwendung von Antibiotika
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Verbesserung des Aldrete-Scores ≥9
Die Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Verbesserung des Aldrete-Scores ≥9
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Dosierung von Propofol
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Dosierung von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ky033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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