Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THRIVE zlepšuje časnou pooperační atelektázu při dlouhodobé netracheální intubační anestezii pro gastrointestinální endoskopii: klinická studie

11. března 2025 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek THRIVE na zlepšení časné pooperační atelektázy u pacientů podstupujících dlouhodobou neintubovanou anestezii gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Byla provedena resekce mnohočetných polypů, ESD (endoskopická submukózní disekce), EMR (endoskopická mukozální resekce), enteroskopie a další gastrointestinální endoskopická diagnostika a léčba
  2. Doba trvání anestezie je více než 30 minut, to znamená od úvodu do ukončení anestezie
  3. ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2

5.Informovaný souhlas, dobrovolná účast na experimentu a podepsaný informovaný souhlas subjektem

Kritéria vyloučení:

  1. ASA klasifikace ≥ III;
  2. Předchozí operace plic nebo nosu v anamnéze;
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní nemoc v anamnéze;
  4. Syndrom obstrukční spánkové apnoe v anamnéze;
  5. Obstrukce horních cest dýchacích v anamnéze;
  6. Historie radiační terapie hlavy a krku;
  7. Významná odchylka nosní přepážky;
  8. Aktivní infekce (definovaná jako počet bílých krvinek >10*10^9 nebo tělesná teplota >38°C);
  9. Gastrointestinální perforace;
  10. Kombinované použití jiných anestetických metod nebo inhalačních anestetik mimo neintubovanou nitrožilní anestezii;
  11. Souběžné další lékařské postupy kromě předepsaných gastrointestinálních endoskopických výkonů, jako je ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie);
  12. Závažné poruchy komunikace způsobené stavy, jako je těžké poškození sluchu nebo demence;
  13. Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna(THRIVE) skupina
Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE)
Aktivní komparátor: skupina konvenční kyslíkové masky
klasická kyslíková maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt atelektázy
Časové okno: Časné pooperační období
Ultrazvukové vyšetření plic bylo provedeno před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2) a bylo zaznamenáno upravené skóre ultrazvuku plic (LUSS) pacientů.
Časné pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb bránice
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2)
Před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Během celého postupu byla nepřetržitě monitorována srdeční frekvence (HR).
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Během procedury byla nepřetržitě monitorována pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Během celého postupu byl měřen střední krevní tlak (MBP) v 3minutových intervalech.
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Poté, co se pacient probudí
Pacienti vyjadřují svou spokojenost s procedurami na číselné hodnotící škále od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální míra spokojenosti.
Poté, co se pacient probudí
Úrovně spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Po operaci
Endoskopisté vyjadřují svou spokojenost s procedurami na numerické hodnotící škále od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální úroveň spokojenosti.
Po operaci
Nežádoucí příhody (AE) během operace a PACU
Časové okno: Během operace a PACU
radykardie; hypertenze; hypotenze; hypoxémie; Aspirace a regurgitace
Během operace a PACU
Nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Horečka; Produkce kašle a sputa; Použití antibiotik
Do 7 dnů po operaci
Délka pobytu PACU
Časové okno: Doba od vstupu do PACU do zlepšení Aldrete skóre ≥9
Doba od vstupu do PACU do zlepšení Aldrete skóre ≥9
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění
Doba od přijetí do propuštění
Dávkování propofolu
Časové okno: Během operace
Během operace
Dávkování remifentanilu
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024ky033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit