- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06554678
THRIVE zlepšuje časnou pooperační atelektázu při dlouhodobé netracheální intubační anestezii pro gastrointestinální endoskopii: klinická studie
11. března 2025 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek THRIVE na zlepšení časné pooperační atelektázy u pacientů podstupujících dlouhodobou neintubovanou anestezii gastrointestinální endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Byla provedena resekce mnohočetných polypů, ESD (endoskopická submukózní disekce), EMR (endoskopická mukozální resekce), enteroskopie a další gastrointestinální endoskopická diagnostika a léčba
- Doba trvání anestezie je více než 30 minut, to znamená od úvodu do ukončení anestezie
- ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ II 4,18 kg/m2<BMI<30 kg/m2
5.Informovaný souhlas, dobrovolná účast na experimentu a podepsaný informovaný souhlas subjektem
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace ≥ III;
- Předchozí operace plic nebo nosu v anamnéze;
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní nemoc v anamnéze;
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe v anamnéze;
- Obstrukce horních cest dýchacích v anamnéze;
- Historie radiační terapie hlavy a krku;
- Významná odchylka nosní přepážky;
- Aktivní infekce (definovaná jako počet bílých krvinek >10*10^9 nebo tělesná teplota >38°C);
- Gastrointestinální perforace;
- Kombinované použití jiných anestetických metod nebo inhalačních anestetik mimo neintubovanou nitrožilní anestezii;
- Souběžné další lékařské postupy kromě předepsaných gastrointestinálních endoskopických výkonů, jako je ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie);
- Závažné poruchy komunikace způsobené stavy, jako je těžké poškození sluchu nebo demence;
- Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna(THRIVE) skupina
|
Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE)
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční kyslíkové masky
|
klasická kyslíková maska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt atelektázy
Časové okno: Časné pooperační období
|
Ultrazvukové vyšetření plic bylo provedeno před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2) a bylo zaznamenáno upravené skóre ultrazvuku plic (LUSS) pacientů.
|
Časné pooperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb bránice
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2)
|
Před úvodem do anestezie (T1) a bezprostředně po operaci (T2)
|
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
Během celého postupu byla nepřetržitě monitorována srdeční frekvence (HR).
|
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
|
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
Během procedury byla nepřetržitě monitorována pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
|
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
Během celého postupu byl měřen střední krevní tlak (MBP) v 3minutových intervalech.
|
Základní linie, během operace a dorazil na PACU
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Poté, co se pacient probudí
|
Pacienti vyjadřují svou spokojenost s procedurami na číselné hodnotící škále od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální míra spokojenosti.
|
Poté, co se pacient probudí
|
|
Úrovně spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Po operaci
|
Endoskopisté vyjadřují svou spokojenost s procedurami na numerické hodnotící škále od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální úroveň spokojenosti.
|
Po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (AE) během operace a PACU
Časové okno: Během operace a PACU
|
radykardie; hypertenze; hypotenze; hypoxémie; Aspirace a regurgitace
|
Během operace a PACU
|
|
Nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Horečka; Produkce kašle a sputa; Použití antibiotik
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: Doba od vstupu do PACU do zlepšení Aldrete skóre ≥9
|
Doba od vstupu do PACU do zlepšení Aldrete skóre ≥9
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění
|
Doba od přijetí do propuštění
|
|
|
Dávkování propofolu
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Dávkování remifentanilu
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ky033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .