ヘリコバクター ピロリ救出治療のためのミノサイクリンの最適化
2026年3月21日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ヘリコバクター・ピロリ救出治療のためのミノサイクリン含有ビスマス四元療法の最適化：多施設共同ランダム化対照試験
ミノサイクリンとメトロニダゾールによるビスマスを含む 4 剤併用療法の有効性は、難治性ピロリ菌感染症に対する従来のビスマス 4 剤併用療法に劣りませんでしたが、有害事象の高い発生率 (55.4%) も伴いました。
有害事象を減らして高い除菌率を達成するには、ミノサイクリンベースのレジメンを最適化することが不可欠です。
この研究は、異なる用量のミノサイクリンとメトロニダゾールを用いた14日間のビスマス含有4剤救済療法の有効性と忍容性を、古典的なビスマス4剤療法と比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
- ヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、以前の治療経験がある
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ治療を受けていない被験者、
- 18歳未満または80歳以上
- 胃切除術の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 結核の既往歴
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍
- 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン グループ A
ボノプラザン 20mg、1日3回、クエン酸ビスマスカリウム 300mg、1日3回、ミノサイクリン 50mg、1日3回、メトロニダゾール 400mg、1日3回
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抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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実験的：ミノサイクリン グループ B
ボノプラザン 20mg (1日2回)、クエン酸ビスマスカリウム 300mg (1日3回)、ミノサイクリン 50mg (1日2回)、メトロニダゾール 400mg (1日3回)
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抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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実験的：ミノサイクリン グループ C
ボノプラザン 20mg 1日2回、クエン酸ビスマスカリウム 300mg 1日3回、ミノサイクリン 50mg 1日2回、メトロニダゾール 400mg 1日3回
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抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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アクティブコンパレータ：テトラサイクリン基
ボノプラザン 20mg (1日2回)、クエン酸ビスマスカリウム 300mg (1日3回)、テトラサイクリン 500mg (1日3回)、メトロニダゾール 400mg (1日3回)
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抗H剤による胃粘膜保護剤。
ピロリ効果
ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。
根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
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治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守率
時間枠：治療終了後7日以内
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服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
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治療終了後7日以内
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副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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被験者は、日常生活への影響に応じて有害事象の重症度を「軽度」（一過性で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に支障をきたす）、または「重度」（不快感を引き起こす）として評価するよう求められた。日常生活に重大な支障をきたします）。
さらに、肝臓と腎臓の機能を調べるために血液検査が行われました。
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治療終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2026年2月21日
研究の完了 (実際)
2026年2月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rjhy20240816
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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