Ottimizzazione della minociclina per il trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori
21 marzo 2026 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ottimizzazione della quadrupla terapia con bismuto contenente minociclina per il trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
L'efficacia della quadrupla terapia contenente bismuto con minociclina e metronidazolo non è stata inferiore alla classica terapia quadrupla con bismuto per l'infezione refrattaria da H. pylori, sebbene sia stata accompagnata anche da un'elevata incidenza di eventi avversi (55,4%).
È fondamentale l’ottimizzazione del regime a base di minociclina per ottenere un elevato tasso di eradicazione con meno eventi avversi.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di salvataggio quadrupla contenente bismuto di 14 giorni con diverso dosaggio di minociclina e metronidazolo rispetto alla terapia quadrupla classica con bismuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità e volontà di partecipare allo studio e di firmare e dare il consenso informato
- Infezione confermata da H. pylori e con precedente esperienza di trattamento
Criteri di esclusione:
- soggetti naive al trattamento con H. pylori,
- sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
- storia di gastrectomia
- donne in gravidanza o in allattamento
- Storia precedente di tubercolosi
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- gravi malattie sistemiche o neoplasie
- somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori o erbe medicinali cinesi nelle 8 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo minociclina A
Vonoprazan 20 mg due volte al giorno, bismuto citrato di potassio 300 mg tre volte al giorno, minociclina 50 mg tre volte al giorno, metronidazolo 400 mg tre volte al giorno
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Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H.
effetto pilori
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
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Sperimentale: Minociclina gruppo B
Vonoprazan 20 mg bid, bismuto citrato di potassio 300 mg qid, minociclina 50 mg bid, metronidazolo 400 mg qid
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Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H.
effetto pilori
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
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Sperimentale: Gruppo minociclina C
Vonoprazan 20 mg due volte al giorno, bismuto citrato di potassio 300 mg una volta al giorno, minociclina 50 mg due volte al giorno, metronidazolo 400 mg tre volte al giorno
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Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H.
effetto pilori
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
|
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Comparatore attivo: Gruppo tetraciclina
Vonoprazan 20 mg bid, citrato di potassio bismuto 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid, metronidazolo 400 mg qid
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Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H.
effetto pilori
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
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Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea.
L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
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Sei settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
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La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
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Entro 7 giorni dal completamento della terapia
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
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Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o gravi" (che causano notevole interferenza con le attività quotidiane).
Inoltre, gli esami del sangue sono stati misurati per accedere alla funzione del fegato e dei reni.
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Entro 7 giorni dal completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- sequenza di ciclopia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Naftaceni
- Tetracicline
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Metronidazolo
- Minociclina
- Tetraciclina
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1H-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjhy20240816
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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