Оптимизация миноциклина для лечения Helicobacter Pylori
21 марта 2026 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оптимизация миноциклинсодержащей четверной терапии висмутом для экстренного лечения Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность висмутсодержащей квадротерапии миноциклином и метронидазолом не уступала классической висмут-квадротерапии при рефрактерной инфекции H. pylori, хотя и сопровождалась высокой частотой нежелательных явлений (55,4%).
Крайне важна оптимизация режима на основе миноциклина для достижения высокой степени эрадикации с меньшим количеством побочных эффектов.
Целью данного исследования было сравнение эффективности и переносимости 14-дневной висмутсодержащей квадротерапии с различными дозами миноциклина и метронидазола по сравнению с классической квадротерапии с висмутом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписывать и давать информированное согласие.
- Подтвержденная инфекция H. pylori и предыдущий опыт лечения.
Критерии исключения:
- субъекты, ранее не получавшие лечения H. pylori,
- до 18 или старше 80 лет
- история гастрэктомии
- беременные или кормящие женщины
- Предыдущая история туберкулеза
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования
- прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских трав в течение предшествующих 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин группы А
Вонопразан 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута-калия 300 мг 4 раза в день, миноциклин 50 мг 3 раза в день, метронидазол 400 мг 3 раза в день.
|
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Экспериментальный: Миноциклин группы Б
Вонопразан 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 300 мг четыре раза в день, миноциклин 50 мг два раза в день, метронидазол 400 мг четыре раза в день
|
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Экспериментальный: Миноциклин группы С
Вонопразан 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 300 мг четыре раза в день, миноциклин 50 мг два раза в день, метронидазол 400 мг три раза в день.
|
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Активный компаратор: Тетрациклиновая группа
Вонопразан 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 300 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, метронидазол 400 мг четыре раза в день.
|
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (преходящую и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично мешающую повседневной деятельности) или тяжелую (вызывающую дискомфорт). значительное вмешательство в повседневную деятельность).
Кроме того, был проведен анализ крови для определения функции печени и почек.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- последовательность циклопии
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Метронидазол
- Миноциклин
- Тетрациклин
- 1- (5- (2-фторфенил) -1- (пиридин-3-илсульфонил) -1H-пиррол-3-ил) -n-метилметанамин
Другие идентификационные номера исследования
- rjhy20240816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .