Optimalizace minocyklinu pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori
21. března 2026 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optimalizace vizmutové čtyřnásobné terapie obsahující minocyklin pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost čtyřnásobné terapie obsahující vizmut minocyklinem a metronidazolem nebyla nižší než klasická čtyřnásobná terapie bismutovou čtyřnásobnou léčbou u refrakterní infekce H. pylori, i když byla rovněž doprovázena vysokým výskytem nežádoucích účinků (55,4 %).
Optimalizace režimu založeného na minocyklinu k dosažení vysoké míry eradikace s menším počtem nežádoucích účinků je nezbytná.
Tato studie měla za cíl porovnat účinnost a snášenlivost 14denní čtyřnásobné záchranné terapie obsahující bismut s odlišným dávkováním minocyklinu a metronidazolu ve srovnání s klasickou čtyřnásobnou léčbou bismutovou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
- Potvrzená infekce H. pylori a předchozí zkušenosti s léčbou
Kritéria vyloučení:
- subjekty naivní na léčbu H. pylori,
- mladší 18 let nebo starší 80 let
- anamnéza gastrektomie
- těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí historie tuberkulózy
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- závažná systémová onemocnění nebo malignita
- podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků nebo čínské bylinné medicíny v předchozích 8 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocykliny skupiny A
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, citrát bismut draselný 300 mg dvakrát denně, minocyklin 50 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg dvakrát denně
|
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
|
|
Experimentální: Minocykliny skupiny B
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, citrát bismut draselný 300 mg dvakrát denně, minocyklin 50 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg dvakrát denně
|
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
|
|
Experimentální: Minocykliny skupiny C
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, vizmut draselný citrát 300 mg dvakrát denně, minocyklin 50 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg třikrát denně
|
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tetracyklinů
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, citrát bismut draselný 300 mg qid, tetracyklin 500 mg qid, metronidazol 400 mg qid
|
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H.
pylori efekt
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
|
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou.
Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
|
Šest týdnů po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na každodenní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo závažné“ (způsobující značný zásah do každodenních činností).
Kromě toho byly provedeny krevní testy pro přístup k funkci jater a ledvin.
|
Do 7 dnů po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- cyklopská sekvence
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Metronidazol
- Minocyklin
- Tetracyklin
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-Pyrrol-3-yl) -N-methylmethanamin
Další identifikační čísla studie
- rjhy20240816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .