Minosykliinin optimointi Helicobacter Pylori Rescue Treatment -hoitoon
lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Minosykliiniä sisältävän vismuttineljänneterapian optimointi Helicobacter Pylori -pelastushoitoon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon minosykliinin ja metronidatsolin kanssa ei ollut huonompi kuin klassisen vismuttineljännisen hoidon refraktorisen H. pylori -infektion hoidossa, vaikka siihen liittyi myös runsaasti haittavaikutuksia (55,4 %).
Minosykliinipohjaisen hoito-ohjelman optimointi korkean hävittämisasteen saavuttamiseksi ja vähemmän haittavaikutuksia on välttämätöntä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 14 päivän vismuttia sisältävän neljänkertaisen pelastushoidon tehoa ja siedettävyyttä eri annoksilla minosykliiniä ja metronidatsolia verrattuna klassiseen vismuttineljäshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- Varmistettu H. pylori -infektio ja aikaisempi hoitokokemus
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet H. pylori -hoitoa,
- alle 18 tai yli 80 vuotta vanha
- mahalaukun poiston historia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi tuberkuloosihistoria
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
- antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini ryhmä A
Vonopratsaani 20 mg bid, vismuttikaliumsitraatti 300 mg qid, minosykliini 50 mg tid, metronidatsoli 400 mg tid
|
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: Minosykliini ryhmä B
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 300 mg qid, minosykliini 50 mg kahdesti, metronidatsoli 400 mg qid
|
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: Minosykliini ryhmä C
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 300 mg qid, minosykliini 50 mg kahdesti, metronidatsoli 400 mg 3 kertaa
|
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kilpaileva hapon salpaaja
|
|
Active Comparator: Tetrasykliiniryhmä
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 300 mg qid, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
|
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kaliumin kilpaileva hapon salpaaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä.
Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin, jotka koettiin "lieviksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäisiä toimintoja) tai vakavia (aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
Lisäksi verikokeella mitattiin maksan ja munuaisten toimintaa.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- siklopia-sekvenssi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Metronidatsoli
- Minosykliini
- Tetrasykliini
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjhy20240816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .