Optimierung von Minocyclin für die Rettungsbehandlung von Helicobacter Pylori
21. März 2026 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optimierung der Minocyclin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie zur Helicobacter Pylori-Rettungsbehandlung: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit der Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit Minocyclin und Metronidazol war der klassischen Wismut-Vierfachtherapie bei refraktärer H. pylori-Infektion nicht unterlegen, ging jedoch auch mit einem hohen Auftreten unerwünschter Ereignisse einher (55,4 %).
Eine Optimierung der auf Minocyclin basierenden Therapie ist zwingend erforderlich, um eine hohe Eradikationsrate mit weniger unerwünschten Ereignissen zu erreichen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Wismut-haltigen Vierfach-Rescue-Therapie mit unterschiedlicher Dosierung von Minocyclin und Metronidazol im Vergleich zur klassischen Wismut-Vierfachtherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
- Bestätigte H. pylori-Infektion und mit vorheriger Behandlungserfahrung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine H. pylori-Behandlung hatten,
- unter 18 oder über 80 Jahre alt
- Geschichte der Gastrektomie
- schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Tuberkulose
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- schwere systemische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
- Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten oder chinesischer Kräutermedizin in den letzten 8 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minocyclin-Gruppe A
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat 300 mg 4-mal täglich, Minocyclin 50 mg 3-mal täglich, Metronidazol 400 mg 3-mal täglich
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Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H.
pylori-Effekt
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Kalium-Konkurrenzsäureblocker
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Experimental: Minocyclin Gruppe B
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat 300 mg 4-mal täglich, Minocyclin 50 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
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Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H.
pylori-Effekt
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Kalium-Konkurrenzsäureblocker
|
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Experimental: Minocyclin-Gruppe C
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat 300 mg 4-mal täglich, Minocyclin 50 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 3-mal täglich
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Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H.
pylori-Effekt
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Kalium-Konkurrenzsäureblocker
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Aktiver Komparator: Tetracyclin-Gruppe
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat 300 mg 4-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
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Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H.
pylori-Effekt
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Kalium-Konkurrenzsäureblocker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt.
Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
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Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
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Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
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Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen. Sie wurden als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (verursacht) eingestuft erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten).
Darüber hinaus wurden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zykloppensequenz
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Naphthatene
- Tetracycline
- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
- Metronidazol
- Minocyclin
- Tetracyclin
- 1- (5- (2-Fluorphenyl) -1- (Pyridin-3-ylsulfonyl) -1h-pyrrol-3-yl) -n-methylmethanamin
Andere Studien-ID-Nummern
- rjhy20240816
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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