Optymalizacja minocykliny do leczenia ratunkowego Helicobacter Pylori
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optymalizacja poczwórnej terapii bizmutem zawierającej minocyklinę w leczeniu ratunkowym Helicobacter pylori: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność poczwórnej terapii zawierającej bizmut z użyciem minocykliny i metronidazolu nie była gorsza od klasycznej poczwórnej terapii bizmutem w leczeniu opornego na leczenie zakażenia H. pylori, choć towarzyszyła jej również duża częstość występowania działań niepożądanych (55,4%).
Niezbędna jest optymalizacja schematu leczenia opartego na minocyklinie w celu osiągnięcia wysokiego wskaźnika eradykacji przy mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych.
Celem tego badania było porównanie skuteczności i tolerancji 14-dniowej poczwórnej terapii ratunkowej zawierającej bizmut z różnymi dawkami minocykliny i metronidazolu w porównaniu z klasyczną poczwórną terapią bizmutem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze doświadczenie w leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- osoby nieleczone wcześniej H. pylori,
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
- historia gastrektomii
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poprzednia historia gruźlicy
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina grupa A
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie, cytrynian potasu bizmutu 300 mg 4 razy dziennie, minocyklina 50 mg 3 razy dziennie, metronidazol 400 mg 3 razy dziennie
|
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
|
Eksperymentalny: Minocyklina grupa B
Wonoprazan 20 mg 2xdz., Cytrynian potasu bizmutu 300 mg 4xd. Minocyklina 50 mg 4xdz. Metronidazol 400 mg 4xdz.
|
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
|
Eksperymentalny: Minocyklina grupa C
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie, cytrynian potasu bizmutu 300 mg 4 razy dziennie, minocyklina 50 mg 2 razy dziennie, metronidazol 400 mg 3 razy dziennie
|
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa tetracyklin
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie, cytrynian potasu bizmutu 300 mg 4 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, metronidazol 400 mg 4 razy dziennie
|
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego.
Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub ciężkie „(powodujące znaczna ingerencja w codzienne czynności).
Ponadto wykonano badanie krwi, aby uzyskać dostęp do funkcji wątroby i nerek.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- sekwencja cyklopii
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Nitroimidazoleles
- Związki nitro
- Metronidazol
- Minocyklina
- Tetracyklina
- 1- (5- (2-fluorofenylo) -1- (pirydyna-3-ylosulfonylo) -1H-pirol-3-ylo)-N-metylometanamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjhy20240816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .