Optimización de minociclina para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori
21 de marzo de 2026 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optimización de la terapia cuádruple con bismuto que contiene minociclina para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La eficacia de la terapia cuádruple que contiene bismuto con minociclina y metronidazol no fue inferior a la terapia cuádruple clásica con bismuto para la infección por H. pylori refractaria, aunque también estuvo acompañada de una alta incidencia de eventos adversos (55,4%).
Es imperativa la optimización del régimen basado en minociclina para lograr una alta tasa de erradicación con menos eventos adversos.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y tolerabilidad de una terapia de rescate cuádruple que contiene bismuto de 14 días con diferentes dosis de minociclina y metronidazol en comparación con la terapia cuádruple clásica con bismuto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para participar en el estudio y firmar y dar consentimiento informado.
- Infección por H. pylori confirmada y con experiencia previa en tratamiento
Criterios de exclusión:
- sujetos que no habían recibido tratamiento previo para H. pylori,
- menores de 18 años o mayores de 80 años
- historia de gastrectomía
- mujeres embarazadas o lactantes
- Historia previa de tuberculosis.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- enfermedades sistémicas graves o malignidad
- administración de antibióticos, bismuto, medicamentos antisecretores o hierbas medicinales chinas en las 8 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A de minociclina
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 300 mg tres veces al día, minociclina 50 mg tres veces al día, metronidazol 400 mg tres veces al día
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Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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Experimental: Grupo B de minociclina
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 300 mg una vez al día, Minociclina 50 mg dos veces al día, Metronidazol 400 mg una vez al día
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Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
|
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Experimental: Grupo C de minociclina
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 300 mg dos veces al día, Minociclina 50 mg dos veces al día, Metronidazol 400 mg tres veces al día
|
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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Comparador activo: Grupo de tetraciclina
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 300 mg una vez al día, Tetraciclina 500 mg una vez al día, Metronidazol 400 mg una vez al día
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Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
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Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos de acuerdo con su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o graves" (que causan considerable interferencia con las actividades diarias).
Además, se midió el análisis de sangre para acceder a la función del hígado y el riñón.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- secuencia de ciclopía
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Metronidazol
- Minociclina
- Tetraciclina
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -N-metilmetanamina
Otros números de identificación del estudio
- rjhy20240816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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