헬리코박터 파일로리 구출 치료를 위한 미노사이클린의 최적화
2026년 3월 21일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
헬리코박터 파일로리 구출 치료를 위한 미노사이클린 함유 비스무트 4중 요법의 최적화: 다기관, 무작위 대조 시험
난치성 H. pylori 감염에 대한 비스무트 함유 4중 요법과 미노사이클린 및 메트로니다졸의 효능은 기존의 비스무트 4중 요법보다 열등하지 않았지만 높은 부작용 발생률(55.4%)도 동반되었습니다.
더 적은 부작용으로 높은 제균율을 달성하기 위해서는 미노사이클린 기반 요법의 최적화가 필수적입니다.
이 연구의 목적은 기존의 비스무트 4중 요법과 비교하여 다양한 용량의 미노사이클린 및 메트로니다졸을 사용하는 14일 비스무트 함유 4중 구조 요법의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하고 제공할 수 있는 능력과 의지
- H. pylori 감염이 확인되었으며 이전 치료 경험이 있음
제외 기준:
- H. pylori 치료에 경험이 없는 피험자,
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 위절제술의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 결핵의 과거력
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
- 지난 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제, 한약 등을 투여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 그룹 A
보노프라잔 20mg bid, 비스무스 칼륨 구연산염 300mg qid, 미노사이클린 50mg tid, 메트로니다졸 400mg tid
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Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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실험적: 미노사이클린 그룹 B
보노프라잔 20mg bid, 비스무스 칼륨 구연산염 300mg qid, 미노사이클린 50mg bid, 메트로니다졸 400mg qid
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Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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실험적: 미노사이클린 그룹 C
보노프라잔 20mg bid, 비스무스 칼륨 구연산염 300mg qid, 미노사이클린 50mg bid, 메트로니다졸 400mg tid
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Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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활성 비교기: 테트라사이클린 그룹
보노프라잔 20mg bid, 비스무스 칼륨 구연산염 300mg qid, 테트라사이클린 500mg qid, 메트로니다졸 400mg qid
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Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
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치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다.
박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
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치료 완료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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피험자들은 일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용의 심각도를 "가벼움"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 심각함(원인이 되는 일상 활동에 상당한 지장).
또한 간과 신장의 기능에 접근하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rjhy20240816
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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