Optimalisering av Minocycline for Helicobacter Pylori Rescue Treatment
21. mars 2026 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optimalisering av minocyklinholdig vismut firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Effekten av vismutholdig firedobbel terapi med minocyklin og metronidazol var ikke dårligere enn klassisk vismut-firedobbelbehandling for refraktær H. pylori-infeksjon, men også ledsaget av høy forekomst av uønskede hendelser (55,4 %).
Optimalisering av minocyklinbasert diett for å oppnå høy utryddelsesrate med færre uønskede hendelser er avgjørende.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og toleransen til en 14-dagers vismutholdig firedobbel redningsterapi med forskjellige doser av minocyklin og metronidazol sammenlignet med klassisk vismut-firedobbelterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
- Bekreftet H. pylori-infeksjon og med tidligere behandlingserfaring
Ekskluderingskriterier:
- personer som er naive til H. pylori-behandling,
- under 18 eller over 80 år
- historie med gastrektomi
- gravide eller ammende kvinner
- Tidligere tuberkulosehistorie
- Allergi mot noen av studiemedikamentene
- alvorlige systemiske sykdommer eller malignitet
- administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler eller kinesisk urtemedisin i de foregående 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin gruppe A
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumsitrat 300mg qid, Minocycline 50mg tid, Metronidazol 400mg tid
|
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
|
Eksperimentell: Minocyklin gruppe B
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumsitrat 300mg qid, Minocycline 50mg bid, Metronidazol 400mg qid
|
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
|
Eksperimentell: Minocyklin gruppe C
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumsitrat 300mg qid, Minocycline 50mg bid, Metronidazol 400mg tid
|
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
|
Aktiv komparator: Tetracyklin gruppe
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumsitrat 300mg qid, tetracyklin 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
|
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
|
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest.
Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
|
Seks uker etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller alvorlige" (forårsaker). betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter).
I tillegg ble det tatt blodprøver for å få tilgang til lever- og nyrefunksjon.
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- syklopi-sekvens
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Metronidazol
- Minocyklin
- Tetracyklin
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-metylmetanamin
Andre studie-ID-numre
- rjhy20240816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .