Optimering af Minocycline til Helicobacter Pylori Rescue Treatment
21. marts 2026 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optimering af Minocyclin-holdig Bismuth Quadruple Therapy til Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af bismuth-holdig firedobbelt behandling med minocyclin og metronidazol var ikke ringere end klassisk bismuth-firedobbelt behandling for refraktær H. pylori-infektion, selvom den også var ledsaget af høj forekomst af bivirkninger (55,4%).
Optimering af minocyclin-baseret regime for at opnå høj udryddelsesrate med færre bivirkninger er bydende nødvendigt.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af en 14-dages bismuth-holdig firdobbelt redningsterapi med forskellige doser af minocyclin og metronidazol sammenlignet med klassisk bismuth-firedobbelt terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Songjiang Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
- Bekræftet H. pylori-infektion og med tidligere behandlingserfaring
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er naive over for H. pylori-behandling,
- under 18 eller over 80 år
- historie om gastrektomi
- gravide eller ammende kvinder
- Tidligere tuberkulosehistorie
- Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- alvorlige systemiske sygdomme eller malignitet
- administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin gruppe A
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumcitrat 300mg qid, Minocyclin 50mg tid, Metronidazol 400mg tid
|
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
|
|
Eksperimentel: Minocyclin gruppe B
Vonoprazan 20 mg bid, vismut kaliumcitrat 300 mg qid, Minocyclin 50 mg bid, Metronidazol 400 mg qid
|
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
|
|
Eksperimentel: Minocyclin gruppe C
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumcitrat 300mg qid, Minocyclin 50mg bid, Metronidazol 400mg tid
|
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
|
|
Aktiv komparator: Tetracyclin gruppe
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumcitrat 300mg qid, tetracyclin 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
|
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
|
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest.
Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
|
Seks uger efter afslutning af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
|
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller alvorlige (forårsager betydelig forstyrrelse af daglige aktiviteter).
Derudover blev blodprøver analyseret for at få adgang til lever- og nyrefunktion.
|
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- cyklopi-sekvens
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Metronidazol
- Minocyclin
- Tetracyclin
- 1- (5- (2-fluorophenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-methylmethanamin
Andre undersøgelses-id-numre
- rjhy20240816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .