変形性膝関節症の臨床症状と軟骨の健康に対する関節内間質血管画分注射の効果
2024年8月19日 更新者：Shu-Hao Chang, MD
変形性膝関節症の臨床症状と軟骨の健康に対する関節内間質血管画分注射の効果：単一施設でのパイロット研究
背景: 変形性関節症 (OA) は世界中で蔓延している関節炎です。
関節内間質血管画分 (SVF) 注射は、OA 患者にとって潜在的な治療選択肢です。
この研究は、膝 OA に対する関節内 SVF 注射の効果を評価することを目的としています。
方法: 膝 OA 患者 10 名がこの研究に参加した。
関節内 SVF 注射の投与後、その結果をさまざまなアンケートを使用して評価しました。
MRI T2 マッピングを実施し、介入前と 6 か月後に比較しました。
すべてのデータはさまざまなテストを使用して分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上。
- 変性膝OAの患者はX線で確認され、ケルグレン・ローレンス等級スケール2～4に従って分類されます。
- 非外科的治療後に持続する膝の痛み。
除外基準:
- 他の全身性または局所的な免疫疾患によって引き起こされる関節炎。
- 人工膝関節全置換術を受けた患者。
- 過去3か月以内に多血小板血漿またはヒアルロン酸注射を受けた患者。
- 足首の変形性関節炎に関連する症状があり、それが痛みの評価に影響を与えている患者。
- 重度の心臓疾患および凝固障害のある患者。
- 先月以内にグルコサミンを摂取した患者。
- MRI 除外条件には、止血クリップと人工心臓弁を使用した血管手術を受けた、心拍リズム調節機能を備えた患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管画分 (SVF)
膝 OA 患者 10 人に関節内 SVF 注射を投与しました。
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Q-graft システム (Human Med®) を使用して、局所麻酔下の患者の腹部皮下脂肪から脂肪組織を採取しました。
生理食塩水中で濃縮および再懸濁した後、5 mL の SVF 懸濁液を無菌条件下で膝関節腔に注射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど OA 関連の障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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0 ～ 96 の範囲の 5 項目。スコアが高いほど、OA に関連して生活の質が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの程度が増加していることを示します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月時点
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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T2マッピングを含む
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ベースラインと介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shu-Hao Chang, MD、Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。