Účinky injekce intraartikulární stromální vaskulární frakce na klinické příznaky a zdraví chrupavky u osteoartrózy kolen
19. srpna 2024 aktualizováno: Shu-Hao Chang, MD
Účinky intraartikulární injekce stromální vaskulární frakce na klinické příznaky a zdraví chrupavek u osteoartrózních kolen: Pilotní studie s jedním centrem
Východiska: Osteoartritida (OA) je celosvětově převládající formou artritidy.
Injekce intraartikulární stromální vaskulární frakce (SVF) jsou potenciální terapeutickou možností pro pacienty s OA.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky intraartikulárních injekcí SVF na OA kolena.
Metodika: Této studie se zúčastnilo 10 pacientů s OA kolenního kloubu.
Po podání intraartikulárních SVF injekcí byly jejich výsledky hodnoceny pomocí různých dotazníků.
MRI T2 mapování bylo provedeno a porovnáno před intervencí a 6 měsíců po.
Všechna data prošla analýzou pomocí různých testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 35 let.
- Pacienti s degenerativní OA kolenního kloubu potvrzenou rentgenem a klasifikovaní podle Kellgren Lawrence Grading Scale 2~4.
- Přetrvávající bolest kolena po nechirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Artritida způsobená jinými systémovými nebo lokálními imunitními chorobami.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.
- Pacienti, kterým byla v posledních třech měsících podána plazma bohatá na krevní destičky nebo injekce kyseliny hyaluronové.
- Pacienti s příznaky souvisejícími s degenerativní artritidou v kotníku, které ovlivnily hodnocení bolesti.
- Pacienti se závažnými srdečními problémy a poruchami srážlivosti krve.
- Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali glukosamin.
- Stavy vyloučení z MRI, včetně pacientů s regulátorem srdečního rytmu, kteří podstoupili cévní operaci s hemostatickou svorkou a umělými srdečními chlopněmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stromální vaskulární frakce (SVF)
Deset pacientům s OA kolena byly aplikovány intraartikulární injekce SVF.
|
Tuková tkáň byla odebrána pomocí systému Q-graft (Human Med®) z abdominálního podkožního tuku pacientů v lokální anestezii.
Po koncentraci a resuspendování v normálním fyziologickém roztoku bylo 5 ml suspenze SVF injikováno do dutiny kolenního kloubu za sterilních podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s OA
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
5 položek v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s OA
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený stupeň bolesti
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
včetně mapování T2
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH109069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .