Efectos de la inyección de fracción vascular estromal intraarticular sobre los síntomas clínicos y la salud del cartílago en rodillas osteoartríticas
19 de agosto de 2024 actualizado por: Shu-Hao Chang, MD
Efectos de la inyección de fracción vascular estromal intraarticular sobre los síntomas clínicos y la salud del cartílago en rodillas osteoartríticas: un estudio piloto de un solo centro
Antecedentes: La osteoartritis (OA) es una forma prevalente de artritis en todo el mundo.
Las inyecciones de fracción vascular estromal (SVF) intraarticular son una opción terapéutica potencial para pacientes con OA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las inyecciones intraarticulares de SVF en la OA de rodilla.
Métodos: Participaron en este estudio diez pacientes con OA de rodilla.
Después de recibir inyecciones intraarticulares de SVF, sus resultados se evaluaron mediante varios cuestionarios.
Se realizó y comparó el mapeo por resonancia magnética T2 antes de la intervención y 6 meses después.
Todos los datos se sometieron a análisis mediante diversas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años.
- Pacientes con OA degenerativa de rodilla confirmada mediante radiografía y clasificada según la escala de calificación de Kellgren Lawrence de 2 a 4.
- Dolor persistente de rodilla después del tratamiento no quirúrgico.
Criterios de exclusión:
- Artritis causada por otras enfermedades inmunes sistémicas o locales.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
- Pacientes a los que se les haya administrado plasma rico en plaquetas o inyecciones de ácido hialurónico en los últimos tres meses.
- Pacientes con síntomas relacionados con artritis degenerativa en el tobillo, que afectaron la valoración del dolor.
- Pacientes con problemas cardíacos graves y trastornos de la coagulación.
- Pacientes que hayan tomado glucosamina en el mes anterior.
- Condiciones de exclusión de resonancia magnética, incluidos pacientes con un regulador del ritmo cardíaco que han recibido cirugía vascular con clip hemostático y válvulas cardíacas artificiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fracción vascular estromal (SVF)
A diez pacientes con OA de rodilla se les administraron inyecciones intraarticulares de SVF.
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El tejido adiposo se recogió utilizando el sistema Q-graft (Human Med®) de la grasa subcutánea abdominal de pacientes bajo anestesia local.
Después de la concentración y resuspensión en solución salina normal, se inyectaron 5 ml de la suspensión de SVF en la cavidad de la articulación de la rodilla en condiciones estériles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la OA
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Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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5 ítems, que van del 0 al 96, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la OA
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Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor
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Valor inicial y a los 3 y 6 meses postintervención
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Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la intervención
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incluido mapeo T2
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Valor inicial y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
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- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH109069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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