Wpływ śródstawowej iniekcji frakcji naczyniowej zrębu na objawy kliniczne i stan chrząstki w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shu-Hao Chang, MD
Wpływ śródstawowej iniekcji frakcji naczyniowej zrębu na objawy kliniczne i stan chrząstki w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów: badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów na całym świecie.
Śródstawowe wstrzyknięcia zrębowej frakcji naczyniowej (SVF) stanowią potencjalną opcję terapeutyczną dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Celem tego badania jest ocena wpływu dostawowych wstrzyknięć SVF na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Metody: W badaniu wzięło udział dziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Po podaniu dostawowych wstrzyknięć SVF ich wyniki oceniano za pomocą różnych kwestionariuszy.
Przeprowadzono mapowanie MRI T2 i porównano przed interwencją i 6 miesięcy po niej.
Wszystkie dane poddano analizie za pomocą różnych testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 35 lat.
- Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego potwierdzoną badaniem rentgenowskim i sklasyfikowani według skali Kellgren Lawrence Grading Scale 2–4.
- Utrzymujący się ból kolana po leczeniu niechirurgicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Zapalenie stawów spowodowane innymi ogólnoustrojowymi lub lokalnymi chorobami immunologicznymi.
- Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci, którym w ciągu ostatnich trzech miesięcy podano zastrzyki z osocza bogatopłytkowego lub kwasu hialuronowego.
- Pacjenci z objawami związanymi ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów w stawie skokowym, które miały wpływ na ocenę bólu.
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem i zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przyjmowali glukozaminę w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Warunki wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym pacjenci z regulatorem rytmu serca, którzy przeszli operację naczyniową z użyciem klipsa hemostatycznego i sztucznych zastawek serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frakcja naczyniowa zrębu (SVF)
Dziesięciu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podano dostawowe zastrzyki SVF.
|
Tkankę tłuszczową pobrano przy użyciu systemu Q-graft (Human Med®) z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjentów w znieczuleniu miejscowym.
Po zatężeniu i zawieszeniu w normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto 5 ml zawiesiny SVF do jamy stawu kolanowego w sterylnych warunkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
wahał się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
5 pozycji w zakresie 0-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony stopień bólu
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
zawiera mapowanie T2
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH109069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .